• 消費者庁届出情報DB

（R4.02.04）様式Ⅲの添付資料「Ⅲ製品規格書、分析試験成績書」の修正、様式Ⅵの「表示見本」の修正。
（R4.03.22）様式Ⅵの「表示見本」の更新。
（R4.11.11）様式Ⅲの添付資料「Ⅲ分析方法」「Ⅲ製品規格書、分析試験成績書、関与成分計算書」の修正
（R5.10.09）様式Ⅵの「摂取の方法」の修正。様式Ⅵの「表示見本」の修正。
（R5.12.21）様式Ⅵの「表示見本」の修正。
（R6.04.16）様式Ⅲの「製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報」の修正。添付資料「（Ⅲ）－１」の修正。

本届出食品と同一の製品（名称のみ変更）「サカナのちからＢ　ベーシック」は、2011年8月の発売以来、日本国内においてのべ1.5万本の販売実績があるが、これまでに健康被害に関する報告はされていない。
・摂取集団：日本全国の健康な男女
・摂取形状：錠剤形態
・摂取方法：水と一緒に摂取
・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：1日あたり魚肉ペプチド（イソロイシルアルギニン、アルギニルイソロイシンとして）、イソロイシルアルギニン4.65mg・アルギニルイソロイシン1.45mgの摂取
・機能性関与成分の含有量：1日あたり魚肉ペプチド（イソロイシルアルギニン、アルギニルイソロイシンとして）、イソロイシルアルギニン4.65mg・アルギニルイソロイシン1.45mg
・販売期間：2011年～
・販売量：累計1.5万本（1日摂取目安量3.3gとして54万日分に相当）、
・健康被害情報：今までに健康被害の情報なし
また、本届出食品の機能性関与成分である魚肉ペプチド中のイソロイシルアルギニン、アルギニルイソロイシンは、魚肉たんぱく質を酵素分解して得られるジペプチドで、一般の魚食でも胃液で消化されることにより体内で生成される成分である。従って、魚を食べる際に体内で生成されており、日常的な食経験がある成分である。なお、上記の喫食実績については、本届出食品と同一の製造規格で製造されており、加工工程にも変更はない。以上より、本届出食品が十分な喫食実績を有しており、安全性が担保されていると判断した。

成人健常者が当該製品「魚肉ペプチド　サカナのちからＢ」を継続摂取した場合の疲労感軽減効果を評価した。

【目的】成人健常者にイソロイシルアルギニン（ＩＲ）、アルギニルイソロイシン（ＲＩ）を含有する魚肉ペプチド錠剤を継続摂取させ、プラセボと比較して疲労感が軽減できるかどうかを検証した。

【背景】疲労のメカニズムの一つに肉体的活動によって生じる酸化ストレスの上昇があることが知られている。イソロイシルアルギニン、アルギニルイソロイシンには酸化ストレスの上昇を抑える抗酸化作用を有することを明らかにしていることから、継続摂取により日常生活で生じる身体の一時的疲労感を軽減することが期待できる。

【方法】成人健常者４０名を２群に分け、ＩＲ・ＲＩを含有（１日あたりＩＲ 4.65mg、ＲＩ1.45mg含有）する魚肉ペプチド錠剤（ＩＲ・ＲＩ含有錠剤）またはプラセボ錠剤を１日１回就寝前に１０錠、１２週間継続摂取していただいた。その期間の前後でＶＡＳ変法により疲労感を評価した。なお、本試験は医療法人社団鳥居泌尿器・内科治験審査委員会の審査を受け、その許可（倫理委員会審査番号：JTK20180002）のもと行った。

【主な結果】ＩＲ・ＲＩ含有魚肉ペプチド錠剤摂取群で中断した１名を除く１９名（男性9名、女性11名、平均年齢44.6歳）、プラセボ摂取群２０名（男性11名、女性9名、平均年齢45.7歳）が本試験に参加し、計３９名の結果について適切な統計処理を行った。その結果、ＩＲ・ＲＩ含有魚肉ペプチド錠剤摂取群は、プラセボ摂取群に比べてＶＡＳの値が有意に減少しており、疲労感が有意に軽減されていることが明らかとなった。

【科学的根拠の質】本試験は第三者に委託して行われたランダム化並行群間比較試験であり、科学的根拠の質は充分であると判断した。