Ａｓｔａｘａｎｔｈｉｎ　Ｆｏｒ　Ｅｙｅ（アスタキサンチンフォーアイ）

商品詳細

届出番号	G436
商品名	Ａｓｔａｘａｎｔｈｉｎ　Ｆｏｒ　Ｅｙｅ（アスタキサンチンフォーアイ）
会社名	株式会社いぶき他製品
ウェブサイト	https://iimono-tsuhanclub.com/
表示しようとする機能性	疲労感を軽減本品にはアスタキサンチンが含まれています。アスタキサンチンにはパソコンやスマートフォンなどの日常的な使用による眼の疲労感、眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能性が報告されています。
想定する主な対象者	健常成人
機能性関与成分名	アスタキサンチンアスタキサンチン
1日あたりの含有量	6mg
摂取目安量	2粒
摂取方法	健康補助食品として1日2粒を目安に水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	・原材料をご確認のうえ、食物アレルギーが心配な方は、ご使用をお控えください。・体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し医師にご相談ください。・自然由来の成分を使用しておりますので、色が変わることがありますが、品質に問題ございません。・妊娠、授乳中の方、小児のご利用はお控えください。・薬を処方されている方、通院中の方は、医師、薬剤師とご相談ください。・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。
届出日	2021/08/05
販売開始予定日	2022/11/01
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【アスタキサンチン含有食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(R3.11.29)別紙様式Ⅳ　電子メールアドレスの変更 (R3.11.29)別紙様式Ⅵ　商品見本(裏面)の変更 (R3.11.29)別紙様式Ⅶ　情報開示するウェブサイトのＵＲＬの変更 (R3.11.29)別紙様式Ⅶ　販売開始予定日の変更 (R4.8.2)別紙様式Ⅰ　2.生産・製造及び品質管理に関する情報の変更 (R4.8.2)別紙様式Ⅲ　製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報の変更 (R4.8.2)別紙様式Ⅶ　製造者の氏名（製造所又は加工所の名称）及び所在地の変更 (R4.8.2)別紙様式Ⅲ-1　製造所の変更 (R4.8.2)別紙様式Ⅲ-1　(4)その他特記すべき事項の変更 (R4.8.2)別紙様式Ⅲ-1　製造所固有記号の追記 (R4.8.2)別紙様式Ⅲ-1　国内GMP承認書等発行者・承認書等番号の変更 (R4.8.2)別紙様式Ⅶ　販売開始予定日の変更 (R4.8.2)別紙様式Ⅳ　　連絡フローチャート・組織図の変更
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	当該製品に含まれるアスタキサンチンは、ナチュラルメディシン・データベースや国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報のデータベースにおいて、食べ物から摂取する量であれば安全であると評価されている。健康な成人において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン16 mg（8mg×2回）/日を12週間、または30 mg/日を4週間、2 mg×3回/日を8週間は、経口摂取で安全に使用できたという報告がある。また、ヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンを6 mg/日の摂取量を中心に、20 mg/日まで4週間反復摂取させた臨床試験において、有害作用や異常事例は見出されていない。さらにアスタキサンチン単独の場合40mg/日、12週間までの摂取であれば安全に使用されている。ほかのカロテノイド、ビタミン、およびミネラルとの併用は1日4mg、12カ月間までの摂取であれば、安全に使用されている。その他の情報として以下のものがある。・雌雄のSD系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン100 mg/kgの単回投与、50 mg/kg/日の90日間反復投与では毒性変化は認められなかった。・雌雄のF344系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンを最大0.25％まで13週間混餌投与したところ、0.25％混餌投与群では血清総コレステロール値にわずかな上昇が認められたが、0.075 mg/kg混餌投与群まででは一般所見、体重、摂餌量、尿検査、血液生化学および病理学的検査に影響は認められなかったという報告がある。本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。また機能性関与成分であるアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。
機能性	【標題】機能性関与成分アスタキサンチンを用いた健常成人における眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能に関する定性的研究レビュー【目的】健常成人において、アスタキサンチンの摂取は眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能を有するかを明らかににするため、定性的研究レビューを実施し、検証することを目的とした。【背景】現在の日本社会において、パソコンやスマートフォンの普及が急速に進んだ結果、目にかかる負担が非常に多い環境となっている。また、ハードウェアおよびソフトウェアの技術革新により、職場における IT化はますます進行しており、情報機器作業を行う労働者の範囲はより広くなり、作業形態はより多様化している。情報機器作業を行う労働者が増加することで、長時間の情報機器・VDT（Visual display terminal）作業による目の疲れなど、心身への負担が大きな問題となっており、厚生労働省は「情報機器作業における労働衛生管理のためのガイドラインについて」を策定し、情報機器作業者の健康管理を適正に行うよう指導している。VDT作業における自覚症状としては、疲れ眼や肩・腰のこり、眼のかすみ、頭重感など、眼の疲労感と眼の使用に伴う全身症状が挙げられている。そこで今回、これらの背景を踏まえ、健常成人がアスタキサンチン含有食品を摂取することで、眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減させる機能がみられるか、研究レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】本研究のデザインは定性的研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、アスタキサンチン含有食品を用いて眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「眼の疲労感」「肩・腰に関する負担」について、アスタキサンチン含有食品摂取群と対照群（プラセボ摂取群）のデータについて調査・評価を行った。【主な結果】 5報のRCT論文が抽出され、過半数を超える論文でアスタキサンチン含有食品摂取群が評価項目「眼の疲労感」「肩・腰に関する負担」において眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する方向で、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。本研究の限界としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できない。　【科学的根拠の質】 5報のRCT論文が抽出され、過半数を超える論文でアスタキサンチン含有食品摂取群が評価項目「眼の疲労感」「肩・腰に関する負担」において眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する方向で、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。本研究の限界としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できない。

安全性

当該製品に含まれるアスタキサンチンは、ナチュラルメディシン・データベースや国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報のデータベースにおいて、食べ物から摂取する量であれば安全であると評価されている。健康な成人において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン16 mg（8mg×2回）/日を12週間、または30 mg/日を4週間、2 mg×3回/日を8週間は、経口摂取で安全に使用できたという報告がある。また、ヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンを6 mg/日の摂取量を中心に、20 mg/日まで4週間反復摂取させた臨床試験において、有害作用や異常事例は見出されていない。さらにアスタキサンチン単独の場合40mg/日、12週間までの摂取であれば安全に使用されている。ほかのカロテノイド、ビタミン、およびミネラルとの併用は1日4mg、12カ月間までの摂取であれば、安全に使用されている。
その他の情報として以下のものがある。
・雌雄のSD系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン100 mg/kgの単回投与、50 mg/kg/日の90日間反復投与では毒性変化は認められなかった。
・雌雄のF344系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンを最大0.25％まで13週間混餌投与したところ、0.25％混餌投与群では血清総コレステロール値にわずかな上昇が認められたが、0.075 mg/kg混餌投与群まででは一般所見、体重、摂餌量、尿検査、血液生化学および病理学的検査に影響は認められなかったという報告がある。
本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。また機能性関与成分であるアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。

機能性

【標題】
機能性関与成分アスタキサンチンを用いた健常成人における眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能に関する定性的研究レビュー

【目的】
健常成人において、アスタキサンチンの摂取は眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能を有するかを明らかににするため、定性的研究レビューを実施し、検証することを目的とした。

【背景】
現在の日本社会において、パソコンやスマートフォンの普及が急速に進んだ結果、目にかかる負担が非常に多い環境となっている。また、ハードウェアおよびソフトウェアの技術革新により、職場における IT化はますます進行しており、情報機器作業を行う労働者の範囲はより広くなり、作業形態はより多様化している。情報機器作業を行う労働者が増加することで、長時間の情報機器・VDT（Visual display terminal）作業による目の疲れなど、心身への負担が大きな問題となっており、厚生労働省は「情報機器作業における労働衛生管理のためのガイドラインについて」を策定し、情報機器作業者の健康管理を適正に行うよう指導している。VDT作業における自覚症状としては、疲れ眼や肩・腰のこり、眼のかすみ、頭重感など、眼の疲労感と眼の使用に伴う全身症状が挙げられている。そこで今回、これらの背景を踏まえ、健常成人がアスタキサンチン含有食品を摂取することで、眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減させる機能がみられるか、研究レビューを実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
本研究のデザインは定性的研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、アスタキサンチン含有食品を用いて眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「眼の疲労感」「肩・腰に関する負担」について、アスタキサンチン含有食品摂取群と対照群（プラセボ摂取群）のデータについて調査・評価を行った。

【主な結果】
5報のRCT論文が抽出され、過半数を超える論文でアスタキサンチン含有食品摂取群が評価項目「眼の疲労感」「肩・腰に関する負担」において眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する方向で、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。本研究の限界としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できない。
　
【科学的根拠の質】
5報のRCT論文が抽出され、過半数を超える論文でアスタキサンチン含有食品摂取群が評価項目「眼の疲労感」「肩・腰に関する負担」において眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する方向で、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。本研究の限界としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できない。

商品詳細

届出者の評価

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