• 消費者庁届出情報DB

届出製品の機能性関与成分であるエピガロカテキンガレート(EGCg)は、日常的に飲用している緑茶に含まれるカテキンの一種である。お茶は千年以上の飲用経験があり、緑茶から抽出、精製したEGCgは一般食品やサプリメントに使用されている。EGCgの原料供給元である太陽化学株式会社では、1日摂取目安量あたりEGCgを280～400mg含むサプリメントを販売しており、これまでに有害事象は報告されていない。
既存情報を調査したところ、海外で緑茶抽出物を含むサプリメントによる肝機能障害が疑われる事例がいくつか報告されているが、いずれの報告も肝機能障害と緑茶抽出物との因果関係は明らかになっていない。また、EGCg精製品での安全性に関する文献調査でも、安全性に問題のある報告はみつからなかった。
医薬品との相互作用においては、以下の医薬品と併用することで健康被害のリスクが生じる可能性が報告されている。
・抗凝固薬/抗血小板薬
・肝障害を引き起こす可能性のある医薬品
・降圧剤
・筋萎縮性側索硬化症ALS治療薬
・全身麻酔薬・抗てんかん薬
・抗がん剤
・細胞内のポンプによって輸送される医薬品
上記の医薬品の多くは病者に対して使用するケースが多く、届出製品が対象としている健常者が摂取するにあたり、健康被害のリスクは低いと判断した。念のため、届出製品のパッケージに注意事項として記載することで注意喚起を行い、リスクを減らす対策を講じている。
以上のことから、届出製品の安全性に問題はないと判断した。

ア）標題
EGCgの摂取による歯垢生成抑制機能の評価
イ）目的
健常者が届出製品“SUNKINOU（サンキノウ） EGCg（イージーシージー）”に含有する機能性関与成分EGCgを摂取すると、プラセボと比べ歯垢の生成が抑制されるかを明らかにする目的で調査した。
ウ）背景
口腔内の健康を害する要因のほとんどはう蝕（むし歯）と歯周病であり、その直接の原因は歯垢であると言われている。歯垢は、ミュータンスレンサ球菌が作り出す水に不溶で付着性のあるグルカンと、その中に生息する口腔細菌で構成される。食事により口腔内に残された糖類を細菌が分解して酸を作り、歯のエナメル質を溶かすことによりう蝕が発生する。また歯周病は、大きく分けると歯肉炎と歯周炎があり、歯垢の病原性が高まると歯肉などの歯周組織に炎症を起こし歯周病へと進行する。
EGCgには歯垢の生成を抑制することが作用メカニズムから予想されたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、検証をすることとした。
エ）レビュー対象とした研究の特性
1971年～2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2019年5月23日に、英語文献検索は2019年5月27日に実施した。対象集団は健常者とし、EGCg摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価した。この文献はEGCgの原料供給元である太陽化学株式会社が資金提供を行い、第三者機関が実施した。論文の著者には太陽化学株式会社の従業員が含まれる。
オ）主な結果
選定された1報を評価した結果、食後にEGCgを1回当たり6mg、1日3回摂取することでプラセボ摂取の場合と比べて歯垢指数が有意に低下することが認められたことから、EGCgには歯垢の生成を抑制する機能があることが確認された。
カ）科学的根拠の質
選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられる。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられる。