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（R6.11.15）：様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅳ連絡フローチャート、別紙様式Ⅴ-1,4の変更

1. 喫食実績
　えごま油は1988年ごろから食用化され、食用化から30年以上経つ油である。2014年ではえごま油としての需要量が1,000トンを超えたとみられており、その後も安定的に需要量は増加し、2018年では、えごま・シソ油としての需要量は約1,500トンになったとされている。すでに流通している本品と全く同じ製法、製造場所、原料で製造された定性的・定量的パターンが同等である「一番しぼり　紫蘇オイル」等のオリザ油化㈱が販売するえごま油の下記喫食実績から安全性を評価した。
・摂取集団：日本人、台湾人、全国規模
・摂取形状：食用油
・摂取方法：そのまま、ドレッシング等
・機能性関与成分 α-リノレン酸：えごま油5 g 当たり2.6 g 以上
・販売期間：2010 年から販売開始
・累計販売量：3922本以上（1 本180 g）
・健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていない
上記のように、販売から14年以上、十分な食経験を有し、当該製品の安全性は高いといえる。

2. 医薬品との相互作用
本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、動物試験において、降圧薬との併用において問題がなかったことが示されている。さらに、本品は健常な成人を対象としている旨を表示しており、加えて医薬品を服用している場合には医師、薬剤師に相談するように注意喚起を表示しているため、医薬品との相互作用が起こる可能性は極めて低いと考えられる。しかし、α-リノレン酸には血圧を下げる効果が確認されているため、降圧薬、抗凝固薬、抗血小板薬などの血液凝固抑制作用を有する薬剤との併用は注意する旨を摂取上の注意に記載した。

3. まとめ
　以上より、α－リノレン酸を1日当たり2.6 g摂取しても基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

1. 標題
α-リノレン酸（機能性関与成分）の摂取による血圧が高めの方の血圧低下作用の評価

2. 目的
　健常成人において、機能性関与成分を摂取すると、対照食（プラセボ）摂取時と比較して血圧低下抑制作用があるのか検証することを目的とした。

3. 背景
　n-3系多価不飽和脂肪酸は、疾病の予防効果として抗動脈硬化作用や抗血栓作用などの効果を有することが知られている。α-リノレン酸もn-3系多価不飽和脂肪酸の1つであり、えごま油や亜麻仁油等の植物油に多く含まれている。
近年では、α-リノレン酸の機能性の一つとして血圧低下作用に関与する報告がされている。高血圧自然発症ラット（SHR）において、α-リノレン酸を投与することによって血圧の上昇抑制が報告されている。また、米国の大規模なコホート調査ではα-リノレン酸の摂取が多いほど高血圧の発症率が有意に低いことが報告されている。そこで本研究では、α-リノレン酸を摂取することによる血圧が高めの方を対象とした血圧低下作用の有用性を研究レビューにて評価した。

4. レビュー対象とした研究の特性
　2020年9月までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし、原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は、健常成人が被験者であること、比較対照として機能性関与成分を含まない対照食を摂取させていること、血圧に影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし、研究デザインは信頼性が高いヒト試験であることを条件とした。その結果、2研究を評価対象とした。

5. 主な結果
　採用した文献2報のうち、α-リノレン酸の摂取によって収縮期血圧の低下が認められた報告が1報、拡張期血圧においては2報とも効果が認められた。以上のことから、α-リノレン酸継続摂取により、プラセボ対照と比較して有意な血圧低下作用が認められた。

6. 科学的根拠の質
　この研究レビューにより、α－リノレン酸を食べることで、血圧がが高めの方の血圧を低下させる作用が示された。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。