• 消費者庁届出情報DB

（2021.10.11）様式Ⅰ、別紙様式Ⅴ、様式Ⅵ表示見本の変更
（2022.1.28）様式Ⅵ添付 表示見本の変更
（2022.3.25）様式Ⅲ添付資料の変更
（2022.9.13）別紙様式Ⅲ-3、様式Ⅳ添付組織図、様式Ⅵ表示見本の変更

喫食実績に関して、届出食品と同一の飲料組成である「届く強さの乳酸菌」100、「届く強さの乳酸菌」Wは、既に市販されており喫食実績はあるものの、販売期間、販売数量の観点から喫食実績にて安全性を評価するには不十分と判断した。また、機能性関与成分としてガセリ菌CP2305株を含む、届出食品の類似食品の喫食実績もあるが、同様に、喫食実績にて安全性の評価を行うには十分とは言えないと評価した。なお、同一組成品ならびに類似品において、健康被害は報告されていない。
喫食実績では安全性の評価が不十分であるため、既存情報を用いて評価を行った。
既存情報：
・ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が属する菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳製品に長年利用され、また、特定保健用食品として許可されている製品もあるため、安全性は高く、安全性に対するリスクは低いと考えられる。
・L. gasseriは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされている。
・L.gasseriを摂取したいくつかの臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。

以上より、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）を含有する本製品の安全性には問題が無いと評価した。

＜ストレスによる睡眠の質＞
（ア）標題：
届く強さの乳酸菌W（ダブル）に含まれる、「ガセリ菌CP2305株」（L. gasseri CP2305）の睡眠の質の改善に関する研究レビュー
（イ）目的：
健常人が、ガセリ菌CP2305株（L．gasseri CP2305）（以下CP2305株）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、心理的なストレスを和らげ、睡眠の質を高めるかを確認するために研究レビューを実施した。
（ウ）背景：
乳酸菌の有用性としては、整腸作用のみならず免疫調節作用など多様な生理機能が報告されている。CP2305株も乳酸菌の一種であり、腸内環境の改善やストレスの緩和などの様々な機能が報告されているが、心理的ストレスを緩和し睡眠の質を高める機能に関して、網羅的に調査した研究レビューは確認できなかった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：
日本語論文および英語論文を対象に検索を行った（最終検索日は2018年1月15日）ところ、3報のRCT（ランダム化比較試験）論文が採用された。いずれも、健常成人を対象とした試験で、睡眠の質やストレスを評価指標としたものであった。
（オ）主な結果：
採用した文献で共通して評価しているPSQI（ピッツバーグ睡眠質問票）では、いずれも肯定的であり、CP2305株の摂取はプラセボ摂取と比較して、有意に改善された。また、睡眠時脳波においても肯定的であり、睡眠の質（眠りの深さ）を評価する指標においても有意に改善された。更には、副交感神経活性を有意に改善し、3報の内2報でストレスホルモンである唾液中コルチゾールが有意に抑制された。
（カ）科学的根拠の質
採用された3報とも、盲検性は確保されており、結果に対するバイアス（主観に基づく偏り）リスクは低く、また肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていたことから、科学的根拠の質は十分と判断する。しかし、出版バイアスに関して否定はできない。また、対象となる文献数が3報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更なる検証が望まれる。

＜腸内環境＞
（ア）標題：
機能性関与成分「ガセリ菌CP2305株」（L. gasseri CP2305）の腸内環境改善に関する研究レビュー
（イ）目的：
健常成人が、ガセリ菌CP2305株（L．gasseri CP2305）（以下CP2305株）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境が改善されることを確認するために研究レビューを実施した。
（ウ）背景：
乳酸菌によるヒトの腸内環境改善作用や便通改善作用に関する報告は多数存在し、それらを根拠とした特定保健用食品も多く許可されている。そこで乳酸菌の1種であるCP2305株の腸内環境改善作用について検証するために研究レビューを行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：
メタアナリシス、シスマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行った（最終検索日は2021年5月21日）ところ、RCT論文5報が採用された。いずれも健常者を対象とした試験であり、便性状および糞便中の細菌叢を評価指標とした試験報告であった。
（オ）主な結果：
便性状の改善、および糞便中の有用菌の増加が確認された。便性状としては、便の色、便の臭い、排便の頻度を評価したところ、CP2305株の摂取により便の色および便の臭いの改善が見られた。また、細菌叢の変化として、腸内における有用菌であるBifidobacteriumの増加や減少抑制が認められた。総じて、CP2305株の摂取におけるこれらの指標の変化は、腸内環境を改善に貢献しているものと考えられた。また、本機能性を発揮するCP2305株の最小摂取量は、1日当たり100億個であった。
（カ）科学的根拠の質：
採用された5報とも、盲検性は確保されており、結果に対する主観に基づく偏りのリスクは低く、また肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていたことから、科学的根拠の質は十分と判断する。しかし、出版バイアスに関して否定はできない。また、対象となる文献数が5報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更なる検証が望まれる。