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伊右衛門+(プラス)325コレステロール対策

商品詳細

届出番号 G353
商品名 伊右衛門+(プラス)325コレステロール対策
会社名 サントリー食品インターナショナル株式会社 他製品
ウェブサイト http://suntory.jp/iplus/
表示しようとする機能性 血管の柔軟性の維持;コレステロール値を改善
本品にはプロシアニジンB1及びB3が含まれます。プロシアニジンB1及びB3には悪玉(LDL)コレステロールを下げる機能があることが報告されています。また、加齢とともに低下する血管のしなやかさ(血管を締め付けた後の血管の拡張度)の維持に役立つ機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 健常中高年
機能性関与成分名 プロシアニジンB1及びB3
  • プロシアニジン
  • 1日あたりの含有量 2.46 mg
    摂取目安量 1本325 ml
    摂取方法 一日摂取目安量をお飲みください。
    摂取をする上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
    届出日 2021/07/12
    販売開始予定日 2022/06/01
    販売状況 販売休止中
    食品分類 清涼飲料水
    加工食品(その他)(緑茶(清涼飲料水))
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    【食経験の評価(喫食実績による食経験の評価)】 
    喫食実績はない。
    【食経験の評価(既存情報を用いた評価)】
    機能性関与成分であるプロシアニジンB1及びB3は、古くからの食経験を有すると考えられる。また、機能性関与成分の主な由来となる原材料である松樹皮抽出物について、その基原である松樹皮は、古くからの食経験を有すると考えられる。
    【安全性試験に関する評価(既存情報による安全性試験の評価)】
    プロシアニジンB1及びB3について2次情報の調査を行ったが、該当する情報は見当たらなかった。松樹皮抽出物については、経口摂取において、適切に用いれば安全性が示唆されている。松樹皮抽出物摂取によりめまいや胃腸症状、頭痛、口内炎を生じる可能性が2次情報に記載されているが、出典とされた研究はいずれも当該製品に使用しているものとは異なる松樹皮抽出物によるものであった。
    プロシアニジンB1及びB3に関する安全性試験について文献検索を行った結果、直接評価に使用することができた文献は0件であった。そこで、松樹皮抽出物に関する評価を併せて実施することでプロシアニジンB1及びB3の安全性を確認した。当該製品に使用している松樹皮抽出物(フラバンジェノール(R))に関する安全性試験について文献検索を行った結果、4報の文献が抽出されたが、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。また、当該製品と同量のフラバンジェノールを配合し、プロシアニジンB1及びB3を同等量以上含有した茶飲料によるヒト長期摂取安全性試験および過剰摂取安全性試験を行った文献の報告があったが、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。

    機能性

    1.LDLコレステロールを低下させる機能
    ア.標題
    プロシアニジンB1及びB3の摂取による健常成人のLDLコレステロール低下作用に関する研究レビュー
    イ.目的
    LDLコレステロール139 mg/dL以下の健常成人に対して、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、LDLコレステロール低下作用を示すかを、ランダム化比較試験等による報告を収集して検証する。
    ウ.背景
    カカオ、ナッツ、リンゴ、ブドウ等に含まれるプロシアニジンB1及びその幾何異性体であるプロシアニジンB3には、LDLコレステロール低下作用があることが報告されている。そこで、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、LDLコレステロール139 mg/dL以下の健常成人において、LDLコレステロール低下作用を示すか統合的に検証した。
    エ.レビュー対象とした研究の特性
    LDLコレステロール139 mg/dL以下の健常成人において、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、LDLコレステロール低下作用を有するか検証した研究を収集した。国内外のデータベースで2018年11月6、7日に検索し、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は1報で、日本で実施されたランダム化比較試験の結果について、LDLコレステロール140 mg/dL未満の健常成人に限定して層別解析を実施した査読付き(専門家により審査された)論文であった。
    オ.主な結果
    評価した文献はLDLコレステロールが140 mg/dL未満の健常成人男女に、一日当たりプロシアニジンB1及びB3(プロシアニジンB1として)2.46 mgを含む食品、またはプラセボ食品を摂取させ、LDLコレステロールの経時変化を評価していた。LDLコレステロールの試験食品摂取12週後の実測値(平均±標準偏差)は、介入群で107.4±12.5 mg/dL、対照群で127.5±26.1 mg/dLで、群間有意差が認められ(p < 0.05)、LDLコレステロールの低下に肯定的結果が得られた。よって、一日当たりプロシアニジンB1及びB3(プロシアニジンB1として)2.46 mgを含有する当該製品において、LDLコレステロール低下作用が期待できると考えられた。
    カ.科学的根拠の質
    評価した研究で摂取させていたプロシアニジンB1及びB3は錠剤形態であったが、飲料形態である当該製品と消化性に差は無いと考えられた。また、当該製品に配合しているプロシアニジンB1及びB3と原材料、量が同等であることから、本研究レビューの結果は当該製品へ適用可能と考えられた。しかし、解析対象者が減少したことによる影響、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が完全には否定できず、採用文献が1報であり結果の一貫性が不明であることから、今後の更なる研究が望まれる。

    2.血管のしなやかさを維持する機能
    ア.標題
    プロシアニジンB1及びB3の摂取による健常成人の血管内皮機能改善作用に関する研究レビュー
    イ.目的
    健常成人に対して、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、血管内皮機能改善作用を示すかを、ランダム化比較試験による報告を収集して検証する。
    ウ.背景
    カカオ、ナッツ、リンゴ、ブドウ等に含まれるプロシアニジンB1及びその幾何異性体であるプロシアニジンB3には、血管内皮機能改善作用があることが報告されている。そこで、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、健常成人において血管内皮機能改善作用を示すか統合的に検証した。
    エ.レビュー対象とした研究の特性
    健常成人において、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、非侵襲的評価法で評価される血管内皮機能改善作用を有するか検証した研究を収集した。国内外のデータベースで2021年3月2日に検索し、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は1報で、日本で実施されたランダム化比較試験の査読付き(専門家により審査された)論文であった。
    オ.主な結果
    評価した文献は40~64歳の健常成人男女に、一日当たりプロシアニジンB1及びB3(プロシアニジンB1として)2.4 mgを含む食品またはプラセボ食品を摂取させ、血管内皮機能を血流依存性血管拡張反応(FMD:Flow-Mediated Dilation)値で評価していた。FMD値の試験食品摂取8週目の実測値及び8週目の摂取前からの変化量(平均値±標準誤差)は、介入群で8.5 ± 1.0 %及び1.9 ± 1.1 %、対照群で5.8 ± 0.7 %及び-1.0 ± 0.8 %で、いずれも群間有意差が認められ(p < 0.05)、FMD値を指標とする血管内皮機能の改善に対して肯定的結果が得られた。よって、一日当たりプロシアニジンB1及びB3(プロシアニジンB1として)2.46 mgを含有する当該製品において、血管内皮機能の改善作用が期待できると考えられた。
    カ.科学的根拠の質
    評価した研究で摂取させていたプロシアニジンB1及びB3は錠剤形態であったが、飲料形態である当該製品と消化性に差は無いと考えられた。また、当該製品に配合しているプロシアニジンB1及びB3と原材料、量が同等であることから、本研究レビューの結果は当該製品へ適用可能と考えられた。しかし、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が完全に否定できず、採用文献が1報であり結果の一貫性が不明であることから、今後の更なる研究が望まれる。

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