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ホワイト プレミアム

商品詳細

届出番号 G343
商品名 ホワイト プレミアム
会社名 株式会社ビタブリッドジャパン 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 肌のうるおい;肌の弾力
本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、肌の保湿力(バリア機能)を高め、乾燥を緩和する機能が報告されています。また、抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能が報告されています。本品はロダンテノンBを含みます。ロダンテノンBは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能が報告されています。
想定する主な対象者 健常成人で紫外線によって肌が赤くなりやすい方、健常成人
機能性関与成分名 アスタキサンチン、ロダンテノンB
  • アスタキサンチン
  • ロダンテノンB
  • 1日あたりの含有量 アスタキサンチン:4 mg、ロダンテノンB:160 μg
    摂取目安量 1日当たり3粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。
    摂取方法 1日当たり3粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。(1日摂取目安量とともに記載)
    摂取をする上での注意事項 原材料名をご確認の上、食物アレルギ-のある方はご利用にならないでください。 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方 ・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 医薬品を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。 開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。
    届出日 2021/07/08
    販売開始予定日 2021/09/13
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(マンゴスチン抽出物加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    ◆アスタキサンチン
    本届出商品は機能性関与成分であるアスタキサンチンを4mg/日含む食品です。
    <既存情報による安全性試験の評価>
    アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、上記試験における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。以上より、アスタキサンチンを一日当たり4 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。

    ◆ロダンテノンB
    1. 安全性試験
    本品の機能性関与成分を含む原材料「マンゴスチンエキス」は、以下の試験により安全性が確認されている。
    ・ラットに28日間投与した試験
    ・突然変異を生じさせないか細菌を用いて確認した試験
    ・一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験
    ・一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験

    2. 医薬品との相互作用
    各種データベースにおいて、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する情報はなかった。

    ◆機能性関与成分同士の相互作用
    相互作用を示す報告はなかった。

    ◆まとめ
    本品の機能性関与成分「アスタキサンチン」を含む原材料である「ヘマトコッカス藻色素」及び「ロダンテノンB」を含む原材料である「マンゴスチン抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

    機能性

    ◆アスタキサンチン(皮膚の水分保持に関する機能性)
    【標題】
    アスタキサンチンによる健常者の皮膚の水分保持に関するシステマティック・レビュー(SR)
    【目的】
    アスタキサンチンによる健常者の皮膚の水分保持に関する機能性を明らかにすることを目的としました。
    【背景】
    アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守るのを助ける作用(皮膚バリア機能(保湿力))を有することは明らかにされていますが、特に皮膚の水分保持に焦点を絞ったSRは実施されていませんでした。
    【レビュー対象とした研究の特性】
    基本的に「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)を対象とした介入研究を複数のデータベースを用いてに検索し、最終的に評価した文献数は2報でした。
    【主な結果】
    アスタキサンチンは日本人女性(30歳以上50歳未満)と日本人男性(30歳以上65歳以下)の健常者において、3 mg/日以上の継続摂取で水分蒸散量(皮膚バリア機能)を改善させ、3.57 mg/日以上の継続摂取で皮膚水分量を改善させることが示唆されました。
    【科学的根拠の質】
    採用論文2報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなりました。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索しましたが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、検索されなかった文献が存在する可能性があります。しかし、現時点において後発の研究によって大きく変更される可能性は低いと考えています。

    ◆アスタキサンチン(皮膚の抗紫外線効果に関する機能性)
    【標題】
    アスタキサンチンによる健常者の皮膚への抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー(SR)
    【目的】
    アスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的としました。
    【背景】
    アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されていますが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていませんでした。
    【レビュー対象とした研究の特性】
    アスタキサンチンの肌に対する抗紫外線効果に関する検索を実施するため、「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」、および「肌」「skin」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)を対象とした介入研究を網羅的に検索しました。検索においては「紫外線」に関するキーワードは使わず、スクリーニングによって紫外線照射に関する論文を絞り込むこととし、最終的に評価した文献数は2報でした。
    【主な結果】
    抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい日本人において、4 mg/日の継続摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助け、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守ることが示唆されました。
    【科学的根拠の質】
    採用論文2報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなりました。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索しましたが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、検索されなかった文献が存在する可能性があります。

    ◆ロダンテノンB
    【標題】
    ロダンテノンB摂取が肌の水分量に与える影響
    【目的】
    健常な成人において、ロダンテノンBの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証する。
    【背景】
    体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs(最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts)が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンBは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンBが肌の水分量を維持する効果があるか、研究レビューにより検証した。
    【レビュー対象とした研究の特性】
    複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。
    【主な結果】
    皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンB(0.16 mg/日)を12週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、肌の水分量(皮膚角層水分量)が統計学的に有意に高かったことが確認されている。その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。
    【科学的根拠の質】
    肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。

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