• 消費者庁届出情報DB

（R04.3.4）
様式Ⅵ、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶの変更

（R04.5.2）
・様式Ⅵ表示見本の追加、様式Ⅲ製品規格書の変更

＜米由来グルコシルセラミドについて＞
１．食経験
①グルコシルセラミドは様々な植物や食品素材に含まれていることが報告されています。
②本届出商品の機能性関与成分である米由来グルコシルセラミドを含む食品原料である「米胚芽抽出物」は2000年からの販売実績があります。これまでに健康被害等の報告はありませんが、喫食実績としての量、規模、期間等の情報としては十分とは言えないことから、既存情報調査や安全性試験を実施しています。

２．既存情報
米由来グルコシルセラミドの経口摂取における安全性ついて文献調査を行ったところ、健康な成人男女133名を対象として、米由来グルコシルセラミド1.8 mgを含む食品を12週間摂取した試験で、試験期間中および試験終了4週間後において有害事象は発生しなかった、との報告がありました。

３．医薬品との相互作用
　文献調査を行った結果、米由来グルコシルセラミドと医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

以上のことから、米由来グルコシルセラミドについての安全性に懸念はないと考えました。

＜アスタキサンチンについて＞
アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。以上より、アスタキサンチンを一日当たり4 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。
また、アスタキサンチンは固有の化学構造（化学式： C40H52O4）を有する成分のため、上記試験における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。

＜米由来グルコシルセラミドについて＞
１．標題
米由来グルコシルセラミド摂取の経皮水分蒸散量（皮膚バリア機能）改善に関する評価

２．目的
肌の乾燥が気になる健常者（皮膚疾患に罹患していないが、乾燥による肌荒れの自覚症状を有する方）において米由来グルコシルセラミド（GlcCer）の経口摂取は、対照群（プラセボ）と比較して皮膚バリア機能を改善するかについて、経皮水分蒸散量(TEWL)を指標として実施されたヒト臨床試験の結果を通して検証・考察しました。

３．背景
　　GlcCerは、米、とうもろこし、こんにゃく等をはじめ様々な植物や食品素材に含まれています。中でも米由来GlcCerについては、経口摂取の前後比較で肌への有効性が報告されていますが、それらを網羅的に解析した研究レビューはありません。

４．レビュー対象とした研究の特性
　　健康な成人男女について、米由来GlcCerを経口摂取したときに、摂取前後及び対照群との比較によってTEWLが改善するかどうかを評価した研究で、査読付き論文として学術雑誌に掲載されたRCT（ランダム化比較試験）を対象に、英語及び日本語文献検索サイトを用いて2016年2月に検索、評価しました。（対象期間は1926年から検索日まで）
その結果、採用論文は１報でしたが、研究の質の評価を行なったところ、信頼性の高いプラセボ対照RCTであり、研究途上での症例減少、研究実施計画書が事前に登録されていなかったこと等にマイナス要因はあるものの、評価を下げる必要性は低いと判断し、採用論文の研究は質的に高く良好と考えました。

５．主な効果
採用文献の研究では、乾燥などによる肌荒れを自覚しておりTEWLの高い健康な成人男女133名を対象として、GlcCerを含む米胚芽エキスが全身のTEWLを改善するか否かについて、プラセボ対照ランダム化二重遮蔽並行群間比較試験において検討されました。米由来GlcCer摂取群（試験群）の被験者は、GlcCer 1.8 mgを含む米胚芽エキスを配合した粉末顆粒を1日1包（1.5 g）、プラセボ摂取群（対照群）の被験者は、外観、形状、風味において試験品と識別不能な米胚芽エキス未配合の粉末顆粒をそれぞれ12週間摂取しました。　
その結果、試験群では対照群に比較してTEWLの初期値に対する変化量に有意な差が認められました。
これにより、米由来GlcCer（1.8 mg/日）を摂取することで、肌の乾燥が気になる成人健常者のTEWLを改善することが示唆されました。

６．科学的根拠の質
　採用文献は査読付きでエビデンスの質は高いと考えますが、1報と少ないため、今後、より質の高い研究成果が報告されることが望ましいと考えます。

＜アスタキサンチンについて＞
１．標題
商品「うるつや　UVモイストケア」に含有するアスタキサンチンの健常者における肌の抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー（SR）

２．目的
本SRは、本品に含有されるアスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的とした。

３．背景
アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されていますが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていませんでした。

４．レビュー対象とした研究の特性
研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用しました。適格基準は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、アスタキサンチンを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとしました。主要アウトカムは、抗紫外線効果を評価する上で最も直接的な項目である最小紅斑量(MED) 、および紫外線暴露部位における紅斑・紫外線暴露部位における皮膚水分量・紫外線暴露部位における水分蒸散量としました。国内外のデータベースを用い、データベース開設の時点から2018年8月14日までに登録された研究を検索の対象としました。最終的に評価した文献数は2報でした。

５．主な結果
抽出された文献は2報あり、アスタキサンチン4mgを含む食品を摂取すると、MEDが向上し、紫外線照射による紅斑が軽減されることがわかりました。また、紫外線照射部位における肌の水分量の低下が抑えられることがわかりました。全て健常成人を対象とした試験でしたが、スキンフォトタイプがタイプIIまたはIIIに該当するものが対象となっていました。スキンフォトタイプIIは「容易に紅斑が発生し、微かに黒くなる」、スキンフォトタイプIIIは「紅斑が発生した後、すぐ黒くなる」肌の性質を示しています。このことから、想定する主な対象者は「健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方」が適切であると判断しました。なお、副作用などの有害事象は認められませんでした。

６．科学的根拠の質
本SRでは、国内外の複数の文献データベースを使用しましたが、検索されなかった文献が存在する可能性もあります。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えています。