Ｓ（エス）－アリルシステイン

商品詳細

届出番号	G302
商品名	Ｓ（エス）－アリルシステイン
会社名	株式会社ダイセル他製品
ウェブサイト	https://www.daicel-shop.jp/
表示しようとする機能性	疲労感を軽減本品にはＳ－アリルシステインが含まれています。Ｓ－アリルシステインには、毎日の摂取により、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。一時的なカラダの疲れを感じている方に適した食品です。
想定する主な対象者	一時的なカラダの疲れを感じている方
機能性関与成分名	Ｓ－アリルシステイン S-アリルシステイン
1日あたりの含有量	2mg
摂取目安量	3粒
摂取方法	1日３粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	目安量を超えて一度に多量にお召し上がりになることはお避けください。
届出日	2021/06/29
販売開始予定日	2021/12/01
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【熟成酵素処理にんにくエキス末含有食品】
安全性の評価方法	安全性試験の実施
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	１．食経験の評価　本品としての喫食実績はない。２．既存情報による安全性の評価　S-アリルシステインの安全性について文献調査を実施したが、S-アリルシステインの安全性に関して報告されていなかった。３．安全性試験の実施による評価　機能性関与成分である「S-アリルシステイン」を含む原材料である「ニンニクエキス粉末」の安全性について以下の試験を実施して評価した。３－１．ラットを用いた急性経口毒性試験　にんにくエキス粉末の急性経口毒性について、ラットを用いて行った。投与用量は、2,000mg/kg体重として単回投与し、14日間観察を行った。その結果、死亡例は見られず、LD50値は、2,000mg/kg以上であると考えられた。３－２．ラットを用いた亜急性毒性試験　にんにくエキス粉末を、ラットに28日間経口投与し、その毒性を検討した。その成績より、本試験における無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと推定された。３－３．ラットを用いた反復投与試験　にんにくエキス粉末を、ラットに13週間反復経口投与し、その毒性を検討した。その成績より、本試験における無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと推定された。３－４．変異原性試験　にんにくエキス粉末の遺伝子突然変異誘発能を試験した。その結果、ニンニクエキス粉末は、細菌に対する遺伝子突然変異誘発能を有さないと判定された。３－５．染色体異常誘発能試験　にんにくエキス粉末の染色体異常誘発能の有無を検討するため、チャイニーズ・ハムスター肺由来繊維芽細胞（CHL/IU）を用いた染色体異常試験を実施した。その結果、にんにくエキス粉末は、染色体構造以上及び染色体数的異常を誘発しないと考えられた。３－６．ヒト安全性試験　本届出品と同一の錠剤を用い、健康な男女に一日摂取目安量であるS-アリルシステイン2 mgを12週間長期摂取させた試験、および一日摂取目安量の5倍量のS-アリルシステイン10 mgを4週間摂取させた試験を行い、ヒトでの安全性を評価した。その結果、医学的に問題のある変化は確認されず、本届出品を適切に摂取する場合において、安全性に問題は無いと判断した。
機能性	（ア）標題　S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果に関する研究レビュー（イ）目的　ヒトにおける、S-アリルシステインの摂取による疲労感軽減効果を評価した。本研究レビューでは、「健康な成人男女」において、「S- アリルシステインの経口摂取」が、「プラセボの経口摂取」と比較して、「疲労感を軽減するか」の評価を目的とした。（ウ）背景　S-アリルシステインは、強い抗酸化作用を有しており、非アルコール性脂肪肝（NASH)の改善作用や肝障害の抑制作用など複数の機能性が報告されている。また、S-アリルシステインを含む熟成にんにくエキス含有食品は、疲労感の軽減効果があることが報告されている。しかしながら、S-アリルシステインの摂取が疲労感を軽減することについての研究レビューはない。（エ）レビュー対象とした研究の特性　本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。使用したデータベースは、PubMed、医中誌Web、JDreamIII(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)を検索した。得られた報告について、Minds診療ガイドライン作成マニュアル 2017（小島原典子・中山健夫・森實敏夫・山口直人・吉田雅博編集．公益財団法人日本医療機能評価機構 EBM医療情報部．2017．）に基づき、採用した各報告と研究全体での各種バイアスリスクの評価や、S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果のエビデンスの強さなどを評価した。（オ）主な結果　採用した4報で有効性を認め、対照群との比較により有意な効果を認めていた。その結果は、健康な成人男女においてS-アリルシステインを1 mg～2 mg含む食品を経口摂取することで、プラセボの経口摂取と比較して、日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが認められることが確認された。なお、ここでいう健康な成人男女とは、栄養学的な観点やTotality of Evidenceの観点を踏まえ18歳以上の者を対象とした。（カ）科学的根拠の質　疲労感軽減効果のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンスの強さは強と評価した。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や出版バイアス（否定的な研究結果が公表されていないこと）が完全には否定できないことなどが挙げられる。（構造化抄録）

安全性

１．食経験の評価
　本品としての喫食実績はない。

２．既存情報による安全性の評価
　S-アリルシステインの安全性について文献調査を実施したが、S-アリルシステインの安全性に関して報告されていなかった。

３．安全性試験の実施による評価
　機能性関与成分である「S-アリルシステイン」を含む原材料である「ニンニクエキス粉末」の安全性について以下の試験を実施して評価した。

３－１．ラットを用いた急性経口毒性試験
　にんにくエキス粉末の急性経口毒性について、ラットを用いて行った。投与用量は、2,000mg/kg体重として単回投与し、14日間観察を行った。その結果、死亡例は見られず、LD50値は、2,000mg/kg以上であると考えられた。

３－２．ラットを用いた亜急性毒性試験
　にんにくエキス粉末を、ラットに28日間経口投与し、その毒性を検討した。その成績より、本試験における無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと推定された。

３－３．ラットを用いた反復投与試験
　にんにくエキス粉末を、ラットに13週間反復経口投与し、その毒性を検討した。その成績より、本試験における無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと推定された。

３－４．変異原性試験
　にんにくエキス粉末の遺伝子突然変異誘発能を試験した。その結果、ニンニクエキス粉末は、細菌に対する遺伝子突然変異誘発能を有さないと判定された。

３－５．染色体異常誘発能試験
　にんにくエキス粉末の染色体異常誘発能の有無を検討するため、チャイニーズ・ハムスター肺由来繊維芽細胞（CHL/IU）を用いた染色体異常試験を実施した。その結果、にんにくエキス粉末は、染色体構造以上及び染色体数的異常を誘発しないと考えられた。

３－６．ヒト安全性試験
　本届出品と同一の錠剤を用い、健康な男女に一日摂取目安量であるS-アリルシステイン2 mgを12週間長期摂取させた試験、および一日摂取目安量の5倍量のS-アリルシステイン10 mgを4週間摂取させた試験を行い、ヒトでの安全性を評価した。その結果、医学的に問題のある変化は確認されず、本届出品を適切に摂取する場合において、安全性に問題は無いと判断した。

機能性

（ア）標題
　S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果に関する研究レビュー

（イ）目的
　ヒトにおける、S-アリルシステインの摂取による疲労感軽減効果を評価した。本研究レビューでは、「健康な成人男女」において、「S- アリルシステインの経口摂取」が、「プラセボの経口摂取」と比較して、「疲労感を軽減するか」の評価を目的とした。

（ウ）背景
　S-アリルシステインは、強い抗酸化作用を有しており、非アルコール性脂肪肝（NASH)の改善作用や肝障害の抑制作用など複数の機能性が報告されている。また、S-アリルシステインを含む熟成にんにくエキス含有食品は、疲労感の軽減効果があることが報告されている。しかしながら、S-アリルシステインの摂取が疲労感を軽減することについての研究レビューはない。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
　本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。使用したデータベースは、PubMed、医中誌Web、JDreamIII(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)を検索した。得られた報告について、Minds診療ガイドライン作成マニュアル 2017（小島原典子・中山健夫・森實敏夫・山口直人・吉田雅博編集．公益財団法人日本医療機能評価機構 EBM医療情報部．2017．）に基づき、採用した各報告と研究全体での各種バイアスリスクの評価や、S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果のエビデンスの強さなどを評価した。

（オ）主な結果
　採用した4報で有効性を認め、対照群との比較により有意な効果を認めていた。その結果は、健康な成人男女においてS-アリルシステインを1 mg～2 mg含む食品を経口摂取することで、プラセボの経口摂取と比較して、日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが認められることが確認された。なお、ここでいう健康な成人男女とは、栄養学的な観点やTotality of Evidenceの観点を踏まえ18歳以上の者を対象とした。

（カ）科学的根拠の質
　疲労感軽減効果のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンスの強さは強と評価した。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や出版バイアス（否定的な研究結果が公表されていないこと）が完全には否定できないことなどが挙げられる。
（構造化抄録）

商品詳細

届出者の評価

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