• 消費者庁届出情報DB

(2021/11/30)：別紙様式(Ⅵ)-表示見本の変更
(2021/10/11)：別紙様式(Ⅲ)-製品規格書などの食品の規格を示す資料の追加、別紙様式(Ⅵ)-表示見本の追加
(2021/08/23)：別紙様式(Ⅵ)-表示見本の変更、別紙様式(Ⅶ)-販売開始予定日変更

1.食経験の評価
①クエン酸は果実や野菜に含まれる有機酸であるため、喫食実績は豊富である。一例としてレモンには6～７％含有されている。レモン１個の可食部は100～150g程度であるため、１個当たり6～10.5ｇ位のクエン酸を含有している。②クラシエフーズ株式会社では、当該食品とほぼ同様の配合で1食あたりクエン酸3000 mg配合した粉末清涼飲料製品で、2012年3月から2020年3月までに全国各地で約5600万食以上を販売しており、幅広い年齢層の男女に飲用されているが、重大な健康被害等の報告は寄せられていない。以上から、当該食品は喫食実績により安全性に関する根拠は十分であると判断したが、参考に2次情報についても記載する。
2.2次情報の評価
①クエン酸は、規格基準が定められた指定添加物であり、使用基準は設定されていないので、使用量や用途の制限を受けない。②海外においても広く添加物として認可されている。WHO（世界保健機構）とFAO（世界食糧機構）で構成される専門委員会であるJECFAではADI（一日許容摂取量）を『制限しない』と、アメリカ（CFR184.1033）では 一般に安全と確認されたGRAS確認物質とされている。③第９版食品添加物公定書では、含量は99.5％以上と規定されており、本質的に果実等に含有されるクエン酸と同等と考えられる。④酸味料として、市販されている数多くの清涼飲料水に使用されている。⑤厚生省（現厚生労働省）の食品添加物一日摂取量総点検調査報告書によると、クエン酸の日本人１日1人当たりの摂取量は、本届出の対象である20歳以上の成人で、2063～2189㎎との報告が有る。1）
上記の評価及び下記データベースでのクエン酸に関する項目において、総合評価の安全性の記載は次の通りであり、健康被害が起こる可能性は極めて低いと判断した。２）
　「α-ヒドロキシ酸 (クエン酸、リンゴ酸などを含めた物質の総称) として、有害事象はほとんど知られていないが、まれに下痢、吐き気などの胃腸の不調を訴える人がいる。」（出典；Leg Med(Tokyo). 2015 Nov;17(6):532-4）
１）厚生省　平成12年12月『食品添加物一日摂取量総点検調査報告書
２）国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所『「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース』

当該食品の機能性に関する評価を以下の通り実施した。
ア）標題
クエン酸の疲労軽減・回復効果に関する研究レビュー
イ）目的
クエン酸の疲労軽減効果は論文化されているが、クエン酸を含む果汁や他の物質との混合物を用いた試験結果が多い。そのため、クエン酸本来の疲労軽減効果を検証することを目的とした。
ウ）背景
以前、乳酸の蓄積が疲労感を増加するといわれ、クエン酸を摂取すると乳酸の蓄積を阻害し、その結果、疲労感を低減する効果があると報告されている。その他にも、論文化されて報告されているが、クエン酸の疲労感低減効果に関する研究レビューは確認できていないため、新たに研究レビューを実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
国内及び海外における複数のデータベースで、2017年9月26日から2017年11月9日に文献検索を実施し、対象期間は収載開始から検索実施日の期間とした。健常な成人を対象に、クエン酸の経口摂取群とプラセボ群を比較し「疲労感の軽減」を検証した文献を各データベースで検索し、3報を抽出した。
オ）主な結果
採用した3報は、いずれも健常成人としてクエン酸1000mg/日から2700mg/日を経口摂取による疲労感軽減効果を主観的評価であるVAS（Visual Analogue Scale）で評価しており、3報共に効果があると結論付けた。また、1報では血中乳酸値変化でも肯定的な結果であった。尚、いずれの文献においてもクエン酸摂取による有害な事象は認められなかった。
カ）科学的根拠の質
　定性評価に用いた3報のうち2報の著者は同研究グループであり、変更があることは否定できない。また、この2報はUMIN-CTRの活用が進んでおらず、出版バイアスの可能性も否定できない。しかし、1報はUMIN-CTR登録されており、評価した3報で肯定的な結果が確認されていることから、科学的根拠に問題のないものと判断した。
今後の研究によっては、研究レビューの評価が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。