• 消費者庁届出情報DB

(2021.8.10)様式Ⅵ表示見本の変更
(2022.2.4)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ及び添付資料、様式Ⅳ添付資料、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶの変更
(2022.12.2) 基本情報、様式Ⅲ、様式Ⅳ組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ表示見本の変更
(2023.5.31)別紙様式(Ⅲ)-3、様式Ⅳ組織図、様式Ⅵ表示見本の変更
(2024.8.7)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅳ、様式Ⅴの変更
(2024.11.5)様式Ⅳの修正

下記（ア）～（ウ）の評価結果より、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられる。
（ア）喫食実績による食経験の評価
　本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を2.46mg/日含む｢ディアナチュラゴールド　松樹皮由来ポリフェノール｣(届出番号：E481)、「ディアナチュラゴールド　松樹皮由来ポリフェノールａ」(届出番号：G231)（共にアサヒグループ食品株式会社）が機能性表示食品として販売実績がある。しかし、販売期間が短いことから、食経験は不十分とした。
（イ）安全性試験の評価
　本品の機能性関与成分を含む原材料で安全性試験が実施されている。ラットの急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・げっ歯類)試験、ヒトの12週（機能性関与成分量は1.2mg/日、2.4mg/日及び2.9mg/日）または24週（1.2mg/日）摂取試験、ヒトの4週過剰（機能性関与成分量12.3 mg/日）摂取試験が実施されており、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
　本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3の一日当たりの摂取目安量は2.46mgであり、安全性に問題がないと評価された範囲内である。よって、疾病に罹患してない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）が本品を適切に摂取する限りにおいては、安全性に問題はなく、評価は十分であると判断した。
（ウ）医薬品との相互作用
　既存のデータベースにおいて、作用機序から推測される免疫抑制薬との相互作用の可能性についての報告があったが、症例報告はなかった。また、本品は疾病に罹患してない者を対象とした食品である。従って、本品を販売することは問題ないと考えられた。

（ア）標題
　機能性関与成分松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3の摂取によるLDLコレステロール（以下、LDL-C）低下に関する研究レビュー
（イ）目的
　「LDL-Cが140mg/dL未満の健常成人に、松樹皮由来プロシアニジンB1及B3を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、LDL-Cが低下するか」の検証を目的として、ランダム化比較試験（以下、RCT）を対象に、定性的研究レビューを実施した。
（ウ）背景
　松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、病者（LDL-Cが140mg/dL以上の者）を含む被験者を対象としたLDL-C低下作用が報告されているが、LDL-C140mg/dL未満の健常成人を対象とした研究レビューはない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、LDL-C140mg/dL未満の健常成人を対象に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3摂取によるLDL-C低下作用を調べたRCTを検索した。
（オ）主な結果
　検索の結果、採用文献は1報であった。20歳以上65歳未満の日本人のLDL-Cが140mg/dL未満の健常成人男女37名を対象とした解析において、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を2.46mg/日含む錠剤又はプラセボ錠剤（松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を含まない錠剤）を12週間摂取させた。その結果、摂取12週間後の松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3摂取群のLDL-Cが、プラセボ摂取群と比べて、有意に低い値であった。従って、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を2.46mg/日で12週間以上摂取することにより、LDL-Cが低下することが示された。
（カ）科学的根拠の質
　採用文献は問題となるバイアスリスクはなく、質の高い文献であった。また、採用文献の被験食品と本品の食品形態はいずれも錠剤であり、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3含有原料も同一である。従って、本研究レビューの結果は、本品の表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。ただし、本研究レビューの限界として採用文献が1報であることがあり、今後さらなる研究が必要と考えられる。
（構造化抄録）