• 消費者庁届出情報DB

（2021.10.01）様式Ⅵ（表示見本、バーコードラベル追加）の変更
（2023.02.21）別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3、様式Ⅰ（安全性に関する評価、生産・製造及び品質管理に関する情報）、様式Ⅱ（データベース名又は出典）、様式Ⅲ及び様式Ⅶ（バイホロン大沢野工場の所在地）、分析方法を示す資料、非公開資料（試験成績書）の変更

＜食経験（喫食実績）＞：評価不十分
当該製品（還元型コエンザイムQ10＋ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン）は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がない。そのため当該製品の食経験は評価できないが、当該製品と同量の還元型コエンザイムQ10を含む食品（1日摂取目安量：100mg）又は当該製品と同量以上のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含む食品（1日摂取目安量：12mg）が販売されており、その販売実績が一定の食経験の評価に使えると判断し、それぞれの販売実績を記載した（ただし、安全性の評価としては不十分）。

【還元型コエンザイムQ10】
製品名：「還元型コエンザイムQ10」
（販売者：当社）
喫食実績の評価
・摂取集団　16歳～102歳（男性4割、女性6割）
・形状　ソフトカプセル
・1日摂取目安量　1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg）
・販売期間　2010年2月～2021年9月
・販売量　6,630万食分（30食入りパウチ221万袋（2020年5月時点）
・健康被害　本製品並びに還元型コエンザイムQ10と因果関係があると判断された事例は報告されていない。
【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
当該製品と同量以上のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含む食品（1日摂取目安量：12mg）は2014年4月から2015年10月末までに全国ドラッグストアで累計3305万食分販売されており、その間、本製品に関する重篤な健康被害は報告されていない。

＜既存情報による安全性試験の評価＞
【還元型コエンザイムQ10】
当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の還元型コエンザイムQ10含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに還元型コエンザイムQ10の安全性には問題がないと判断した。
【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
　既存情報の調査や安全性試験による評価を行った結果、既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が見出された。しかしながら、有害事象は認められなかった。
以上、機能性関与成分に関する既存情報による安全性試験の評価により、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

＜一過性の身体的疲労感の軽減＞
ア 標題
還元型コエンザイムQ10が一過性の身体的な疲労感に与える影響
イ 目的
成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感が軽減するか検証した。
ウ 背景
エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与している。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10） はエネルギー産生に必須であり、また、酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、疲労感の軽減に役立つと考えられる。しかし、成人健常者の疲労感軽減における有効性は明確ではなかったことから、上記の目的に従って研究レビューを実施した。なお、疲労は『一過性の疲労（急性疲労、亜急性疲労）』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、慢性疲労は除き、『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証した。
エ レビュー対象とした研究の特性
2019 年7 月3 日～7 月9 日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は6報で、日本人成人健常者を対象とした試験が4報（100mg試験3報、150mg試験1報）、欧米人の成人健常者を対象とした試験が2報（300mg試験2報）であった。各研究における利益相反の申告はなかった。
オ 主な結果
採用論文6 報のうち5 報がポジティブな結果であった。日本人を対象とした試験4 報のうち3報では、還元型CoQ10の100mg/日摂取により、摂取前と比較して「活力」「疲労回復」「ストレス度」（身体的・精神的疲労感の指標）などの改善が認められた。さらに、「疲労回復」「ストレス度」については、ストレス度が高めの人（VASスコアが70点以上）において、プラセボ摂取群に比べて有意な差が認められた。別の1 報では、還元型CoQ10の150mg/日摂取により、「活力」「心の健康」（身体的・精神的疲労感の指標）などの改善とともに、1 日の歩数の増加が認められた（いずれも摂取前との比較）。これらの結果は、還元型CoQ10が、成人健常者の日常生活で生じる一過性の身体的な疲労感を軽減したものと考えられた。
カ 科学的根拠の質
1 日の摂取量や評価指標、人種が異なることなどの課題があるものの、全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。なお、対象となった文献が6報と少ないことから、今後更に検証が行われることが望ましい。

＜歩く力の維持＞
ア 標題
当該製品『わたしのチカラ WALK（ウォーク）』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー
イ 目的
健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証した。
ウ 背景
身体機能は加齢により衰えるが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられる。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行った。
エ レビュー対象とした研究の特性
国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象とした。
オ 主な結果
レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加した。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加した。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（1日摂取目安量7.2 mg）には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられた。
カ 科学的根拠の質
採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要がある。
一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められた。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられる。

当該製品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられる。