• 消費者庁届出情報DB

(2024.1.26)様式Ⅲ-(3)、様式Ⅴ-(1)、様式Ⅴ-(4)、組織図、連絡フローチャート、表示見本の修正

１．既存情報を用いた安全性試験の評価
（１）サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの安全性について、健常者を対象とした試験（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン50㎎を4週間摂取、10mgを12週間摂取）で有害事象は確認されなかったとの報告があります。そのため、1日摂取目安量当たりサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg含む最終製品を継続摂取しても安全性には問題ないと判断しました。
（２）N-アセチルグルコサミン
N-アセチルグルコサミンの安全性について、健常者を対象とした試験（N-アセチルグルコサミン1200mgを16週間摂取、1000mgを16週間摂取）で有害事象は確認されなかったとの報告があります。そのため、1日摂取目安量当たりN-アセチルグルコサミンを500mg含む最終製品を継続摂取しても安全性には問題ないと判断しました。
２．相互作用
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、N-アセチルグルコサミンについて、医薬品との相互作用あるいは機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はありません。以上より、最終製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

【標題】
「ジョイントアクティブ」に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」による関節軟骨の保護、膝関節の可動性をサポートする機能性と、「N-アセチルグルコサミン」による膝関節の機能に及ぼす効果に関する定性的研究レビュー
【目的】
膝関節の不快感を持つ健常成人が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取することでその不快感が緩和されるか、または、N-アセチルグルコサミンを摂取することで膝関節への機能が認められるかを評価することを目的として、2つの独立した研究レビューを行いました。
【背景】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、N-アセチルグルコサミンは関節機能の改善について複数の文献で報告されていますが、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性をサポートする機能、N-アセチルグルコサミンの膝関節への機能に関する研究レビューは確認できませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン）
国内外のデータベースに2017年7月までに収録された論文を検索しました。健常成人を対象者とし、研究デザインはランダム化二重盲検試験として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン摂取による関節軟骨の維持（軟骨代謝マーカー）及び関節の機能性改善を評価した試験を選択しました。結果、2編の論文が見つかり2件の研究結果が抽出されました。
（N-アセチルグルコサミン）
国内外のデータベースに2018年2月までに収録された論文を検索しました。健常成人を対象者とし、研究デザインはランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験として、N-アセチルグルコサミン摂取による膝関節機能を評価した試験を選択しました。結果、1編の論文が見つかり1件の研究結果が抽出されました。
【主な結果】
（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン）
抽出された2件の研究を評価した結果、膝関節の可動域を指標とした論文が1編、軟骨代謝マーカー（C1,2C、PⅡCP、C1,2C/PⅡCP）を指標とした論文が1編あり、どちらの論文においても、1日当たり10mgのサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを含む食品を経口摂取することで、改善効果が認められると判断しました。また、重篤な有害事象は認められませんでした。
（N-アセチルグルコサミン）
抽出された1件の研究を評価した結果、JOAスコアおよびⅡ型コラーゲン代謝マーカーを指標としており、１日当たり300mgのN-アセチルグルコサミンを含む食品を経口摂取することで、改善効果が認められると判断しました。また、N-アセチルグルコサミン摂取に起因する有害事象は認められませんでした。
【科学的根拠の質】
これら2つの研究レビューではともに、国内外の複数のデータベースを使用して文献検索を実施しましたが、採用できた文献がサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは2編、N-アセチルグルコサミンは1編であり、報告例が少ないことが研究の限界として挙げられます。また、本研究レビューの結果はバイアスリスクを伴うものでした。今後の1次研究での結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がありますが、抽出した研究を様々な観点から評価した結果、科学的根拠の質に問題はないと評価しました。