• 消費者庁届出情報DB

（R3.10.15）
様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更

（R4.2.8）
様式Ⅲ、様式Ⅶの変更

１．コーヒー豆由来クロロゲン酸類について
本品の機能性関与成分であるコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、特定保健用食品の関与成分として食品安全委員会で評価されており、コーヒー豆由来のクロロゲン酸類には十分な食経験があり、安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと評価されている。
２．GABAについて
本品の機能性関与成分であるGABAは、複数の摂取試験に関する報告があり、いずれにおいても安全性に問題なかったことが報告されている。
３．医薬品との相互作用について
本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用についてデータベース及び出典調査を行ったが、コーヒー豆由来クロロゲン酸類については医薬品との相互作用に関する報告はなかった。GABAについては、理論的には降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性が指摘されていることから、本品は「摂取をする上での注意事項」で「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起することとした。
４．機能性関与成分同士の相互作用について
本品に含まれる２つの機能性関与成分同士の相互作用についてデータベース及び出典調査を行ったが、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなかった。

以上より、本品は本品を適切に摂取する場合においては、安全性に問題はないと判断した。

１．「気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善する機能」に関する評価
（ア）標題
コーヒー豆由来クロロゲン酸類が、冷えにより低下した末梢血流の回復に及ぼす影響について
（イ）目的
冷えを感じる成人健常者が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品を摂取することで、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、冷えにより低下した末梢血流の回復が改善される効果があるかを検証することを目的とした。
（ウ）背景
コーヒー豆由来クロロゲン酸類の冷えにより低下した末梢血流の回復を改善する効果を検証した研究レビューはない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
3つのデータベースを用い、日本語と英語の文献を対象として文献検索を実施し、冷えを感じる成人健常者を対象とした、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を単回摂取させたランダム化比較試験＊1報を採用した。なお、この論文には著者に試験食品の製造元社員が含まれていた。
（オ）主な結果
コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270mg単回摂取することで、冷えを感じる成人健常者の、冷えにより低下した皮膚血流(末梢血流)の回復を改善する効果が確認された。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象の報告はなかった。
（カ）科学的根拠の質
採用文献が1報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、解析対象者数は21名であり、機能性の評価可能な人数であると考えられる。また、本臨床試験（ヒト試験）は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー法により実施されたため、選択バイアスや、その他のバイアスリスクは低く、結果の科学的信頼性は担保されていると考えられる。採用文献は、日本人女性を対象とした試験だったが、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の作用機序を考慮すると、性別により機能性や有効性に大きな差が生じることは考えにくいため、日本成人男性への外挿性に問題はないと考えられる。また、採用文献は、手指先（手部末梢）の皮膚血流に対するコーヒー豆由来クロロゲン酸類の効果を検証していたが、当該機能性関与成分の作用機序を考慮すると、手部末梢と同様に足部末梢においても同様の機能性や有効性を示すと考えられ、採用論文の結果を四肢末梢に外挿することに問題はないと考えられる。

２．「気温や室温が低い時などの冷えにより低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能」に関する評価
（ア）標題
コーヒー豆由来クロロゲン酸類が、冷えにより低下した末梢の皮膚温の回復に及ぼす影響について
（イ）目的
冷えを感じる成人健常者が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品を単回摂取することで、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、冷えにより低下した末梢の皮膚温の回復が改善される効果があるかを検証することを目的とした。
（ウ）背景
コーヒー豆由来クロロゲン酸類の冷えにより低下した末梢皮膚温の回復を改善する効果を検証した研究レビューはない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
3つのデータベースを用い、日本語と英語の文献を対象として文献検索を実施し、冷えを感じる成人健常者を対象とした、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を単回摂取させたランダム化比較試験＊2報を採用した。なお、これらの論文には著者に試験食品の製造元社員が含まれていた。
（オ）主な結果
いずれの論文においても、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270mg単回摂取することで、冷えを感じる成人健常者の冷えにより低下した低下した皮膚温(末梢皮膚温)の回復を改善する効果が確認された。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象の報告はなかった。
（カ）科学的根拠の質
採用文献が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、解析対象者数は1報が21名、もう1報は22名であり、機能性の評価可能な人数であると考えられる。また、本臨床試験（ヒト試験）は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー法により実施されたため、選択バイアスや、その他のバイアスリスクは低く、結果の科学的信頼性は担保されていると考えられる。採用文献2報は、それぞれ日本人女性、日本人男性を対象とした試験であることから、機能性や有効性に性別による差は少ないと考えられる。また、両採用文献は、手指先（手部末梢）の皮膚温に対するコーヒー豆由来クロロゲン酸類の効果を検証しているが、当該機能性関与成分の作用機序を考慮すると、手部末梢と同様に足部末梢においても同様の機能性や有効性を示すと考えられ、採用論文の結果を四肢末梢に外挿することに問題はないと考えられる。

３．「睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)の改善に役立つ機能」に関する評価
（ア）標題
ＧＡＢＡが睡眠の質に及ぼす影響について
（イ）目的
成人健常者がＧＡＢＡを含む食品またはＧＡＢＡそのものを摂取することで、ＧＡＢＡを含まない対照食品の摂取と比較し、睡眠を改善する効果があるかを検証することを目的とした。
（ウ）背景
ＧＡＢＡの睡眠の質を改善する効果を検証した研究レビューはない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
4つのデータベースを用い、日本語と英語の文献を対象として文献検索を実施し、成人健常者を対象とした、ＧＡＢＡ含有食品を摂取させたランダム化比較試験＊またはこれに準じる形の試験を4報採用した。なお、4報中2報に試験食品の製造元社員が著者として含まれていた。
（オ）主な結果
4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。結果として、100mgのＧＡＢＡを含んだ食品はＧＡＢＡを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。
（カ）科学的根拠の質
睡眠の質に関する科学的根拠を記載する論文は4報中2報と少なく、出版バイアスの可能性が否定できない。また、選択バイアス、選択的アウトカム報告、盲検性バイアスに疑いがあるものの、脳波の解析は第三者の脳波計メーカーによるものであり、アウトカム評価者は数値化された脳波データ、アンケートデータをまとめる作業であったため、アウトカム評価への影響は大きくないと考えられる。以上から、これらの論文の科学的根拠は担保されているものと考えられる。

４．「肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能」に関する評価
（ア）標題
ＧＡＢＡが肌の弾力に及ぼす影響について
（イ）目的
成人健常者がＧＡＢＡを含む食品を摂取することで、ＧＡＢＡを含まない対照食品の摂取と比較し、肌の弾力が維持される効果があるかを検証することを目的として行った。
（ウ）背景
ＧＡＢＡの肌の弾力を維持する効果を検証した研究レビューはない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
3つのデータベースを用い、日本語と英語の文献を対象として文献検索を実施し、ＧＡＢＡ含有食品を摂取させたランダム化比較試験＊1報を採用した。なお、この論文には著者に試験食品の製造元社員が含まれていた。
（オ）主な結果
ＧＡＢＡを100mg/日摂取することで、肌の弾力を維持する効果が確認された。なお、ＧＡＢＡの摂取による有害事象の報告はなかった。
（カ）科学的根拠の質
採用文献が1報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、解析対象者数は36名であり、機能性の評価可能な人数であると考えられる。また、採用文献の本臨床試験（ヒト試験）は、選択バイアス、症例減少バイアス、選択的アウトカム報告の可能性を否定できないものの、その他のバイアスリスクが低いことから、結果の科学的信頼性は担保されていると考えられる。採用文献は、日本人女性を対象とした試験だったが、皮膚の構造に男女差は無いことから、日本成人男性への外挿性に問題はないと考えられる。
＊評価の偏りを避け、客観的に効果を評価する研究試験の方法で、より信頼性の高い結果を与えるとされている。