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ルテイン40

商品詳細

届出番号 G204
商品名 ルテイン40
会社名 株式会社メディワン 他製品
ウェブサイト http://www.medi-one.jp/
表示しようとする機能性 ストレス・緊張の緩和;睡眠の質の向上;眼の機能をサポート
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度(色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能)、グレア回復(まぶしさから回復する視機能)のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 1日6時間以上パソコンやスマートフォンを使う方(ブルーライトに触れる機会の多い方)
機能性関与成分名 ルテイン、ゼアキサンチン
  • ゼアキサンチン
  • ルテイン
  • 1日あたりの含有量 ルテイン40mg、ゼアキサンチン8mg
    摂取目安量 1粒
    摂取方法 水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 開封後は、しっかりチャックを閉め、すみやかにお召し上がりください。 乳幼児の手の届かない所に置いてください。 商品により多少の色の違いがある場合がございますが、品質には問題ありません。 体調体質に合わない場合は、使用を中止してください。 一日の摂取目安量をお守りください。 食物アレルギーのある方は、召し上がらないでください。
    届出日 2021/06/02
    販売開始予定日 2021/08/06
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【マリーゴールド色素含有加工食品】
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    2023年2月16日 別紙様式Ⅵの表示見本15粒入りラベル製品を追加したものを添付
    2024年3月7日 別紙様式Ⅱー1安全性評価シートの変更
    2024年3月7日 様式Ⅰ(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価を修正
    2024年3月7日 様式Ⅱ⑧⑨の参考にしたデータベース名又は出典を変更
    2024年3月7日 別紙様式2チェックリストを新様式・2009準拠版に変更
    2024年9月18日 様式Ⅳの修正

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    EFSAが規定しているADIの1 mg/kg BW/dayを参考とすると、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は50 mg/dayと考えることができる。また、JECFAが提示しているルテインのおおよそのNOAEL 210~400 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは1.05~2 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は52.5~100 mg/dayと考えることができる。また、JECFAが提示するゼアキサンチンのおおよそのNOAEL87.5~500 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは0.4375~2.5 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50kgでは一日の摂取上限量は21.875~125mg/dayと考えることができる。食品安全委員会がルテイン及びゼアキサンチンに富む食物の摂取歴が長いことから、これらのカロテノイドは安全であることが証明されるとしていることからも試算したADIを超えない範囲でのルテイン・ゼアキサンチンの使用における安全性は高いと考えられた。

    機能性

    標題
    ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー

    目的
    ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。

    背景
    健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、グレア回復、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。

    レビュー対象とした研究の特性
    日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した(2020年8月3日)。その結果、7件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。

    標題
    ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー

    目的
    ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。

    背景
    健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、グレア回復、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。

    レビュー対象とした研究の特性
    日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した(2020年8月3日)。その結果、7件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。

    主な結果
    ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持(ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日)、コントラスト感度(ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日)、グレア回復及び光ストレス(ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日)、一時的な精神ストレス(ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日)、睡眠の質及び眼の疲労感(ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日)で役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度(色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能)やグレア回復(まぶしさから回復する視機能)のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があると考えられた。

    科学的根拠の質
    臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

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