Ａｓｔａｘａｎｔｈｉｎ　Ｆｏｒ　ＵＶ（アスタキサンチンフォーユーブイ）

商品詳細

届出番号	G17
商品名	Ａｓｔａｘａｎｔｈｉｎ　Ｆｏｒ　ＵＶ（アスタキサンチンフォーユーブイ）
会社名	株式会社いぶき他製品
ウェブサイト	https://iimono-tsuhanclub.com/
表示しようとする機能性	肌のうるおい本品には、アスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。
想定する主な対象者	健常成人
機能性関与成分名	アスタキサンチンアスタキサンチン
1日あたりの含有量	3mg
摂取目安量	1粒
摂取方法	健康補助食品として1日1粒を目安に水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	・原材料をご確認のうえ、食物アレルギーが心配な方は、ご使用をお控えください。・体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し医師にご相談ください。・自然由来の成分を使用しておりますので、色が変わることがありますが、品質に問題ございません。・妊娠、授乳中の方、小児のご利用はお控えください。・薬を処方されている方、通院中の方は、医師、薬剤師とご相談ください。・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。
届出日	2021/04/07
販売開始予定日	2025/04/01
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【アスタキサンチン含有食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(R3.6.4)別紙様式Ⅴ　別紙様式(Ⅴ)-1商品名の変更 (R3.6.4)別紙様式Ⅴ　別紙様式(Ⅴ)-1表示しようとする機能性の変更 (R3.6.4)別紙様式Ⅵ　届出番号表面誤字の変更 (R3.11.29)別紙様式Ⅳ　電子メールアドレスの変更 (R3.11.29)別紙様式Ⅵ　商品見本（裏面）の変更 (R3.11.29)別紙様式Ⅶ　情報開示するウェブサイトのＵＲＬの変更 (R3.11.29)別紙様式Ⅶ　販売開始予定日の変更 (R5.1.29)別紙様式Ⅰ　1.安全性に関する基本情報(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価の変更 (R5.1.29)別紙様式Ⅱ　安全性試験に関する評価の変更 (R5.1.29)別紙様式Ⅱ　機能性関与成分の相互作用に関する評価の変更 (R5.1.29)別紙様式Ⅱ-1　情報の追加・削除に関する変更 (R5.1.29)別紙様式Ⅶ　販売開始予定日の変更 (R6.11.11)別紙様式Ⅰ　3.機能性に関する基本情報(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価をPRISMA声明2020準拠版を基に修正 (R6.11.11)別紙様式Ⅴ　PRISMA声明2020準拠版への変更 (R6.11.11)別紙様式Ⅶ　販売開始予定日の変更
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	当該製品に含まれるアスタキサンチンの安全性に関しては、以下のものが報告されている。・アスタキサンチンは自然界に広く存在し、食品として通常に摂取している。・天然由来アスタキサンチンはEU内で複数の製品として 1 日あたり最大12mgの用量で販売されており、世界中の各国の管轄当局によって1日あたり最大24 mgの用量で承認されている。・ヒトを対象とした研究では、少なくとも87の臨床試験において、2,000名以上が参加し、短期摂取（最大100mg）および長期摂取（平均8～12mg）のいずれにおいても、天然アスタキサンチンによる重篤な有害事象は確認されていない。・入手可能な規制データ、前臨床データ、臨床データを考慮すると、少なくとも12mg/日の摂取量での天然由来のアスタキサンチンサプリメントには安全性に関する懸念はない。なお、アスタキサンチンは固有の化学構造（化学式：C40H52O4）を有する成分であり、本品は合成品ではなく、天然由来のアスタキサンチンのため、上記結果における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。以上の結果より、機能性関与成分であるアスタキサンチン摂取の安全性に関して問題はないと考えられる。
機能性	【標題】機能性関与成分アスタキサンチンの摂取による紫外線に対する肌機能の維持・改善（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）に関する研究レビュー【目的】健常成人において、アスタキサンチンの摂取は紫外線に対する肌機能の維持・改善がみられるかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施し、検証することを目的とした。【背景】アスタキサンチンは、魚介類などに多く含有されるカロテノイドの一種で、強い抗酸化力をもつことが報告されている。また、ヒトへの機能性としても食品として摂取することで、健常成人の紫外線に対して肌機能の維持・改善（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）が報告されている。そこで今回、これらの背景を踏まえ、健常成人がアスタキサンチン含有食品を摂取することで、紫外線に対して肌機能の維持・改善がみられるか、研究レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】本研究のデザインは、研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、アスタキサンチンを用いて紫外線に対する肌機能の維持・改善について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「紫外線からの肌の保護」「紫外線からの肌の保湿」について、アスタキサンチン摂取群と対照群のデータについて調査・評価を行った。【主な結果】本研究レビューにおいては、アスタキサンチン3～4mg/日を摂取した際の紫外線に対して肌機能も維持・改善に関する評価項目として「紫外線からの肌の保護」「紫外線からの肌の保湿」を評価している3報の論文が採択されたが、いずれの評価項目においても、過半数を超える論文でプラセボ群と比較してアスタキサンチン群における有意差が確認された。以上より、全研究の過半数を上回る研究において肯定的な結果が得られたことから、紫外線に対して肌機能の維持・改善が認められたと判断した。　【科学的根拠の質】紫外線からの肌の保護、肌の保湿の評価項目において、機能性関与成分であるアスタキサンチンを3mg/日以上の継続的摂取をしていた3報の研究ではバイアスリスク、非直接性が「疑い」であるものの、評価に大きく影響を及ぼすものではなく、3報のうち3報でプラセボ群と比較して有意差がみられており、「紫外線からの肌の保護、保湿」に対する効果について、アスタキサンチンの介入は有効であり、エビデンスの確実性は「高」と判断した。ただし、対象となった研究は3報に限られるため、さらなる臨床研究に注目することが必要と望まれる。

安全性

当該製品に含まれるアスタキサンチンの安全性に関しては、以下のものが報告されている。
・アスタキサンチンは自然界に広く存在し、食品として通常に摂取している。
・天然由来アスタキサンチンはEU内で複数の製品として 1 日あたり最大12mgの用量で販売されており、世界中の各国の管轄当局によって1日あたり最大24 mgの用量で承認されている。
・ヒトを対象とした研究では、少なくとも87の臨床試験において、2,000名以上が参加し、短期摂取（最大100mg）および長期摂取（平均8～12mg）のいずれにおいても、天然アスタキサンチンによる重篤な有害事象は確認されていない。
・入手可能な規制データ、前臨床データ、臨床データを考慮すると、少なくとも12mg/日の摂取量での天然由来のアスタキサンチンサプリメントには安全性に関する懸念はない。
なお、アスタキサンチンは固有の化学構造（化学式：C40H52O4）を有する成分であり、本品は合成品ではなく、天然由来のアスタキサンチンのため、上記結果における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。
以上の結果より、機能性関与成分であるアスタキサンチン摂取の安全性に関して問題はないと考えられる。

機能性

【標題】
機能性関与成分アスタキサンチンの摂取による紫外線に対する肌機能の維持・改善（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）に関する研究レビュー

【目的】
健常成人において、アスタキサンチンの摂取は紫外線に対する肌機能の維持・改善がみられるかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施し、検証することを目的とした。

【背景】
アスタキサンチンは、魚介類などに多く含有されるカロテノイドの一種で、強い抗酸化力をもつことが報告されている。また、ヒトへの機能性としても食品として摂取することで、健常成人の紫外線に対して肌機能の維持・改善（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）が報告されている。
そこで今回、これらの背景を踏まえ、健常成人がアスタキサンチン含有食品を摂取することで、紫外線に対して肌機能の維持・改善がみられるか、研究レビューを実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
本研究のデザインは、研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、アスタキサンチンを用いて紫外線に対する肌機能の維持・改善について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「紫外線からの肌の保護」「紫外線からの肌の保湿」について、アスタキサンチン摂取群と対照群のデータについて調査・評価を行った。

【主な結果】
本研究レビューにおいては、アスタキサンチン3～4mg/日を摂取した際の紫外線に対して肌機能も維持・改善に関する評価項目として「紫外線からの肌の保護」「紫外線からの肌の保湿」を評価している3報の論文が採択されたが、いずれの評価項目においても、過半数を超える論文でプラセボ群と比較してアスタキサンチン群における有意差が確認された。以上より、全研究の過半数を上回る研究において肯定的な結果が得られたことから、紫外線に対して肌機能の維持・改善が認められたと判断した。　

【科学的根拠の質】
紫外線からの肌の保護、肌の保湿の評価項目において、機能性関与成分であるアスタキサンチンを3mg/日以上の継続的摂取をしていた3報の研究ではバイアスリスク、非直接性が「疑い」であるものの、評価に大きく影響を及ぼすものではなく、3報のうち3報でプラセボ群と比較して有意差がみられており、「紫外線からの肌の保護、保湿」に対する効果について、アスタキサンチンの介入は有効であり、エビデンスの確実性は「高」と判断した。ただし、対象となった研究は3報に限られるため、さらなる臨床研究に注目することが必要と望まれる。

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