Ａｓｔａｘａｎｔｈｉｎ　Ｆｏｒ　ＵＶ（アスタキサンチンフォーユーブイ）

商品詳細

届出番号	G17
商品名	Ａｓｔａｘａｎｔｈｉｎ　Ｆｏｒ　ＵＶ（アスタキサンチンフォーユーブイ）
会社名	株式会社いぶき他製品
ウェブサイト	https://iimono-tsuhanclub.com/
表示しようとする機能性	肌のうるおい本品には、アスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。
想定する主な対象者	健常成人
機能性関与成分名	アスタキサンチンアスタキサンチン
1日あたりの含有量	3mg
摂取目安量	1粒
摂取方法	健康補助食品として1日1粒を目安に水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	・原材料をご確認のうえ、食物アレルギーが心配な方は、ご使用をお控えください。・体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し医師にご相談ください。・自然由来の成分を使用しておりますので、色が変わることがありますが、品質に問題ございません。・妊娠、授乳中の方、小児のご利用はお控えください。・薬を処方されている方、通院中の方は、医師、薬剤師とご相談ください。・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。
届出日	2021/04/07
販売開始予定日	2024/05/01
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【アスタキサンチン含有食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(R3.6.4)別紙様式Ⅴ　別紙様式(Ⅴ)-1商品名の変更 (R3.6.4)別紙様式Ⅴ　別紙様式(Ⅴ)-1表示しようとする機能性の変更 (R3.6.4)別紙様式Ⅵ　届出番号表面誤字の変更 (R3.11.29)別紙様式Ⅳ　電子メールアドレスの変更 (R3.11.29)別紙様式Ⅵ　商品見本（裏面）の変更 (R3.11.29)別紙様式Ⅶ　情報開示するウェブサイトのＵＲＬの変更 (R3.11.29)別紙様式Ⅶ　販売開始予定日の変更 (R5.1.29)別紙様式Ⅰ　1.安全性に関する基本情報(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価の変更 (R5.1.29)別紙様式Ⅱ　安全性試験に関する評価の変更 (R5.1.29)別紙様式Ⅱ　機能性関与成分の相互作用に関する評価の変更 (R5.1.29)別紙様式Ⅱ-1　情報の追加・削除に関する変更 (R5.1.29)別紙様式Ⅶ　販売開始予定日の変更
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	当該製品に含まれるアスタキサンチンの安全性に関しては、以下のものが報告されている。・アスタキサンチンは自然界に広く存在し、食品として通常に摂取している。・天然由来アスタキサンチンはEU内で複数の製品として 1 日あたり最大12mgの用量で販売されており、世界中の各国の管轄当局によって1日あたり最大24 mgの用量で承認されている。・ヒトを対象とした研究では、少なくとも87の臨床試験において、2,000名以上が参加し、短期摂取（最大100mg）および長期摂取（平均8～12mg）のいずれにおいても、天然アスタキサンチンによる重篤な有害事象は確認されていない。・入手可能な規制データ、前臨床データ、臨床データを考慮すると、少なくとも12mg/日の摂取量での天然由来のアスタキサンチンサプリメントには安全性に関する懸念はない。なお、アスタキサンチンは固有の化学構造（化学式：C40H52O4）を有する成分であり、本品は合成品ではなく、天然由来のアスタキサンチンのため、上記結果における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。以上の結果より、機能性関与成分であるアスタキサンチン摂取の安全性に関して問題はないと考えられる。
機能性	【標題】機能性関与成分アスタキサンチンの摂取による紫外線に対する肌の維持・改善機能（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）に関する研究レビュー【目的】健常成人において、アスタキサンチンの摂取は紫外線に対する肌の維持・改善機能（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）を有するかを明らかににするため、定性的研究レビューを実施し、検証することを目的とした。【背景】皮膚は、ヒトの生体調節機能において重要な働きを担っており、内部器官を覆うことで外部の刺激や異物の侵入から身体を守るバリアとしての役割を果たしている。また、皮膚の表層に存在する角層には、細菌やウイルス、その他異物が体内へ侵入するのを防ぐ機能と、身体から水分が外部へ蒸散するのを防ぐ保湿機能、さらには体温調節機能や知覚機能、汗や皮脂などの分泌作用などがあることが知られている。皮膚は表皮と真皮から出来ており、表皮は皮膚の最も外側にあり角化細胞が90%以上を占めており、メラニン色素を作る色素細胞と免疫機能を司る細胞もある。真皮は膠原線維（コラーゲン）が主で皮膚の丈夫さを保ち、弾性線維が皮膚の張りを保つなどの役割を担っている。上記の通り、皮膚には紫外線などの外部環境から身を守る仕組みが備わっている。紫外線が増加すると人体への様々な悪影響があることが知られており、皮膚への紫外線の過剰な曝露は、日焼け（サンバーン、サンタン）、免疫機能の低下、光老化によるシミやしわ、皮膚バリア機能の低下などの反応を引き起こし、長期的に浴び続けることにより、皮膚ガンを増加させることが示されている。　特定の食品成分を摂取することにより、紫外線刺激から肌を保護するのを助け、紫外線を浴びた肌の潤いを守る機能性が期待されており、多くの研究が進められている。　アスタキサンチンは、魚介類などに多く含有されるカロテノイドの一種で、強い抗酸化力をもつことが報告されている。また、ヒトへの機能性としても食品として摂取することで、健常成人の紫外線に対して肌を維持・改善する機能（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）が報告されている。そこで今回、これらの背景を踏まえ、健常成人がアスタキサンチン含有食品を摂取することで、紫外線に対して肌を維持・改善する機能（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）がみられるか、研究レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】本研究のデザインは、研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、アスタキサンチンを用いて紫外線に対する肌の維持・改善機能（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「紫外線照射からの肌の保護」「紫外線照射からの肌の保湿」について、アスタキサンチン摂取群と対照群のデータについて調査・評価を行った。【主な結果】本研究レビューにおいては、アスタキサンチン3～4mg/dayを摂取した際の紫外線に対して肌を維持・改善する機能（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）に関する評価項目として「紫外線照射からの肌の保護」「紫外線照射からの肌の保湿」を評価している2報の論文が採択されたが、いずれの評価項目においても、過半数を超える論文でプラセボ群と比較してアスタキサンチン群における有意差が確認された。以上より、全研究の過半数を上回る研究において肯定的な結果が得られたことから、紫外線に対して肌を維持・改善する機能（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）が認められたと判断した。【科学的根拠の質】本研究における結果の限界・問題点としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。また定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。

安全性

当該製品に含まれるアスタキサンチンの安全性に関しては、以下のものが報告されている。
・アスタキサンチンは自然界に広く存在し、食品として通常に摂取している。
・天然由来アスタキサンチンはEU内で複数の製品として 1 日あたり最大12mgの用量で販売されており、世界中の各国の管轄当局によって1日あたり最大24 mgの用量で承認されている。
・ヒトを対象とした研究では、少なくとも87の臨床試験において、2,000名以上が参加し、短期摂取（最大100mg）および長期摂取（平均8～12mg）のいずれにおいても、天然アスタキサンチンによる重篤な有害事象は確認されていない。
・入手可能な規制データ、前臨床データ、臨床データを考慮すると、少なくとも12mg/日の摂取量での天然由来のアスタキサンチンサプリメントには安全性に関する懸念はない。
なお、アスタキサンチンは固有の化学構造（化学式：C40H52O4）を有する成分であり、本品は合成品ではなく、天然由来のアスタキサンチンのため、上記結果における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。
以上の結果より、機能性関与成分であるアスタキサンチン摂取の安全性に関して問題はないと考えられる。

機能性

【標題】
機能性関与成分アスタキサンチンの摂取による紫外線に対する肌の維持・改善機能（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）に関する研究レビュー

【目的】
健常成人において、アスタキサンチンの摂取は紫外線に対する肌の維持・改善機能（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）を有するかを明らかににするため、定性的研究レビューを実施し、検証することを目的とした。

【背景】
皮膚は、ヒトの生体調節機能において重要な働きを担っており、内部器官を覆うことで外部の刺激や異物の侵入から身体を守るバリアとしての役割を果たしている。また、皮膚の表層に存在する角層には、細菌やウイルス、その他異物が体内へ侵入するのを防ぐ機能と、身体から水分が外部へ蒸散するのを防ぐ保湿機能、さらには体温調節機能や知覚機能、汗や皮脂などの分泌作用などがあることが知られている。皮膚は表皮と真皮から出来ており、表皮は皮膚の最も外側にあり角化細胞が90%以上を占めており、メラニン色素を作る色素細胞と免疫機能を司る細胞もある。真皮は膠原線維（コラーゲン）が主で皮膚の丈夫さを保ち、弾性線維が皮膚の張りを保つなどの役割を担っている。上記の通り、皮膚には紫外線などの外部環境から身を守る仕組みが備わっている。
紫外線が増加すると人体への様々な悪影響があることが知られており、皮膚への紫外線の過剰な曝露は、日焼け（サンバーン、サンタン）、免疫機能の低下、光老化によるシミやしわ、皮膚バリア機能の低下などの反応を引き起こし、長期的に浴び続けることにより、皮膚ガンを増加させることが示されている。
　特定の食品成分を摂取することにより、紫外線刺激から肌を保護するのを助け、紫外線を浴びた肌の潤いを守る機能性が期待されており、多くの研究が進められている。
　アスタキサンチンは、魚介類などに多く含有されるカロテノイドの一種で、強い抗酸化力をもつことが報告されている。また、ヒトへの機能性としても食品として摂取することで、健常成人の紫外線に対して肌を維持・改善する機能（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）が報告されている。
そこで今回、これらの背景を踏まえ、健常成人がアスタキサンチン含有食品を摂取することで、紫外線に対して肌を維持・改善する機能（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）がみられるか、研究レビューを実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
本研究のデザインは、研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、アスタキサンチンを用いて紫外線に対する肌の維持・改善機能（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「紫外線照射からの肌の保護」「紫外線照射からの肌の保湿」について、アスタキサンチン摂取群と対照群のデータについて調査・評価を行った。

【主な結果】
本研究レビューにおいては、アスタキサンチン3～4mg/dayを摂取した際の紫外線に対して肌を維持・改善する機能（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）に関する評価項目として「紫外線照射からの肌の保護」「紫外線照射からの肌の保湿」を評価している2報の論文が採択されたが、いずれの評価項目においても、過半数を超える論文でプラセボ群と比較してアスタキサンチン群における有意差が確認された。以上より、全研究の過半数を上回る研究において肯定的な結果が得られたことから、紫外線に対して肌を維持・改善する機能（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）が認められたと判断した。

【科学的根拠の質】
本研究における結果の限界・問題点としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。また定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。

商品詳細

届出者の評価

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