• 消費者庁届出情報DB

（R4.12.7）様式Ⅵ、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3を修正
（R6.10.28）様式Ⅳの修正

「サラシア由来サラシノール」について
本届出食品に配合している機能性関与成分と同一のサラシア由来サラシノールを使用した食品（販売者は森下仁丹株式会社、１日摂取目安量当たりサラシア由来サラシノールを0.6mg含む錠剤）が1998年以降21年以上、日本全国で商品数として累計約198万個の販売実績があり、これまでにサラシア由来サラシノールに起因すると考えられる安全性上の重篤な有害事象は報告されていません。

公的データベースの調査においては、単回摂取でサラシア抽出物1,000mgまで安全との報告がありました。本届出商品はサラシア由来サラシノールを１日摂取目安量当たり0.2ｍｇになるよう設計されており、サラシア抽出物含量は1,000mgよりも十分に低いため、1日摂取目安量を守って摂取する場合においては、安全性は高いと考えられます。
また、本届出食品が、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能（α-グルコシダーゼ阻害による機能）を有することから、糖尿病の治療薬に影響することが考えられますが、健康な成人が1日摂取目安量を守って摂取する範囲においては相互作用を引き起こす可能性は低いと考えられます。

「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）」について
本届出食品の機能性関与成分である茶カテキンは緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験があります。
各種データベースを用いて安全性について調査したところ、海外において緑茶抽出物を含むサプリメントによる肝機能障害が疑われる事例が報告されています。しかし、いずれの報告も肝機能障害と緑茶抽出物との因果関係は明らかになっていません。そこで、「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）」を用いた安全性試験の２次情報を調査しましたところ、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を過剰摂取（1,368ｍｇ/日）させた試験において、臨床検査値、自他覚症状において、茶カテキンに起因する有害事象は見られなかったことが報告されています。
本届出食品は茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を１日摂取目安量当たり150ｍｇになるよう設計されていることから、１日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。

「サラシア由来サラシノールの機能性に関する評価」
【標題】
サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー

【目的】
罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的としました。

【背景】
サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっています。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されていますが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がありました。

【レビュー対象とした研究の特性】
複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行いました。予め設定した基準に合った論文は２報あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。採用された論文２報の研究のうち、１報は協会会員企業の出資によるもので、もう1報は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものでした。

【主な結果】
採用された論文２編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回当たりサラシノールとして0.03～0.5mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）がプラセボと比較して減少していました。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。

【科学的根拠の質】
採用された論文２報は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性があります。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しありました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。

「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の機能性に関する評価」
【標題】
茶カテキン（ガレート型カテキンとして）による体重、BMI、体脂肪減少機能に関する研究レビュー

【目的】
肥満気味の成人健常者を対象として、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の経口摂取による体重、BMI、体脂肪の減少機能について評価しました。

【背景】
緑茶は、ポリフェノールの一種であるカテキンを豊富に含んでいます。茶カテキンには、遊離型であるカテキン、ガロカテキン、エピカテキン、エピガロカテキンの4種類とガレート型であるカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの4種類が含まれています。これまでの研究で、抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて様々な有効性が報告されています。
緑茶の脂質代謝への影響については、膵リパーゼ活性を阻害することが知られています。in vitroにおいて、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害しますが、遊離型カテキンは阻害しないことが示され、動物試験においても、ガレート型カテキンによる食後中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。
このように、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）はヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、体脂肪に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に体重、BMI、体脂肪に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、肥満気味の成人男女であり、最終的には10報の論文を採用しました。

【主な結果】
評価対象の10報を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であり、その有効性が認められていました。また、対象者は20～65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。１日当たりの茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取量は149.5～339.8 mgであり、摂取期間は12週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取は、肥満気味の成人健常者の体重、BMI、体脂肪の減少に関して肯定的であると判断しました。
本品は１日当たりの摂取目安量中に茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を150 mg含んでおり、体重、BMI、体脂肪の減少が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取の効果について10報のRCT論文を評価しました。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価しました。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用論文において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性があります。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索していますが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。