• 消費者庁届出情報DB

（R４.6.10）表示見本の修正、別紙様式Ⅲ-3の書式変更

１．当該製品について
当該製品は生鮮食品のトマトであり、日本に限らず世界中で消費されている果菜類であり、トマト摂取の歴史は長く、国内・海外問わずトマト摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。また、弊社は2017年から伊勢丹、京阪百貨店、東急百貨店、スーパーなどの一般市場に流通しており、食経験は十分あり、現在は約10ｔの栽培をおこない、2019年には島根県のGAP認証制度の上位基準である「美味しまね認証 ゴールド」（品目名：フルティカ、商標名「tricho(トリコ)」、認証番号：農産G 第25号）を取得し、栽培管理、農場管理から出荷管理までを明確化し、トレーサビリティーがより確実なものとなっている。現在まで健康被害の報告は一度も受けておらず、その安全性は自明である。
２．安全性に関する情報
複数のデータベースで確認した結果、トマトそのものについての安全性については、果実および加工品を通常の食品に含まれる量で摂取する場合はおそらく安全であるとされている。機能性関与成分であるGABA については、・通常の食事からの摂取はおそらく安全である。クエン酸は、レモンやパイナップルなどの果実類に多く含まれる有機酸（α-ヒドロキシ酸）の一種であり、安全な成分であるとされている。国際的には、一日許容摂取量（ADI）が制限されていない極めて安全性の高い成分とされている、等の報告がある。
また、当該商品は生鮮青果物であり、サプリメントなどの濃縮物とは異なり通常の食事からの摂取しているものと同等であり、1日摂取目安量の120gは量的にも過剰な量とは言えないため安全性は非常に高いものと推察される。
以上のことから、当該食品を一日摂取目安量の継続摂取はヒトの健康を害する恐れはないと判断した。

★GABA/血圧低下作用
【標題】最終製品に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー
【目的】日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。
【背景】GABAを配合した本商品の販売にあたり、血圧降下作用について科学的評価を行うため研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】3つのデータベースより登録開始時期から2018年10月までの範囲で文献検索を実施した。採用された文献5報はすべて日本語で記載されており、いずれもランダム化二重盲験プラセボ対照比較試験であった。試験デザインは、5報すべてが並行群間試験であった。対象者はすべて健常な日本人成人であった。介入群のGABAの摂取量は20mg～120mg/日であり、食品性状は、錠菓1報、減塩しょうゆ1報、緑茶飲料2報、粉末緑茶1報であった。対照群は全てプラセボ（GABAを含まない食品）を摂取していた。アウトカム指標として全ての文献で収縮期血圧と拡張期血圧を測定していた。試験食品の摂取期間は12週間から16週間であった。なお、届出者はすべての論文に関与はなく、利益相反もない。
【主な結果】検索の結果、5報の文献を採用した。5報はすべて日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象としていた。5報全てで疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行っていた。罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象とした5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行った5報のうち4報でも同様に、GABAの12週間以上の摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABA（20mg/日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる、血圧低下作用を有する肯定的な結果が得られた。
【科学的根拠の質】採用論文の質を評価した結果、採用文献5報すべてがQL1であった。出版バイアスについては、臨床試験登録がされた文献がない事と、5報すべてで著者に試験食品の製造元の社員が含まれることから、エビデンス総体の出版バイアスが入り込むことは否定できないが、その他のバイアス・リスク、非直接性、不精確、非一貫性などについて総合的に評価したところ、エビデンス総体に影響を与える重大なリスクはないと判断した。
また本研究レビューでは、アウトカム指標として血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）を用いた。このアウトカム指標は、日本人で妥当性が得られ、学術的にも広くコンセンサスが得られている「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」の血圧関係の評価指標である。
以上より、本届出製品について「本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。」という表示は適当なものであると考えられた。
★GABA/精神安定作用
【標題】最終製品に含有する機能性関与成分GABAが一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】健常成人において、「GABAを含む食品の摂取がストレスや疲労感を軽減するか」を検証するため、定性的研究レビューを実施した。
【背景】GABAは動物、植物など自然界に広く分布する非タンパク質構成のアミノ酸の一種である。脳内における主要な抑制性の神経伝達物質であると考えられており、興奮抑制作用によって精神安定の作用を有することが知られている。また、GABAには仕事や勉強などのデスクワークや日常生活における精神的ストレスからくる一時的な疲労感を緩和する報告もあることから、GABAについて定性的研究レビューを実施し、健常成人においてGABAを含む食品を摂取するとストレスや疲労感を軽減する効果があるか検証することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】3つのデータベースを情報源として用いた。PubMed（最終検索日：2020年12月17日）、医中誌Web（最終検索日：2020年12月17日）、JDreamⅢ（最終検索日：2020年12月17日）を検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。また、未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR、最終検索日：2020年12月17日）を用いて検索した。最終的に2報の文献を採用した。いずれも健常な日本人成人を対象とした論文であった。
【主な結果】一時的な精神的ストレスや疲労感の評価として、「唾液中クロモグラニンA」については2報中1報で肯定的、「自律神経活動」は1報中1報で肯定的、「主観的疲労感」については1報中1報で肯定的であった。採用した2報において、GABAの摂取量は28mg/回であった。よって本研究レビューの結果から、健常な成人がGABAを28mg/回摂取することで、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和することが示された。
【科学的根拠の質】研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性が考えられる。ただし、最終的に採用した2報の論文のバイアス・リスクの評価ではQL1(質が高い)であり、エビデンスの一貫性など特に問題は認められなかった。よって科学的根拠の質は高いと考えられる。各研究において問題となるような大きなバイアスは認められず、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からGABAの一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用には科学的根拠があると判断した。
★クエン酸
【標題】クエン酸による疲労感軽減作用に関する研究レビュー
【目的】日本人で、健常者（疲労を感じている人を含む）の成人男女においてクエン酸を含む食品の摂取が日常生活や運動後の疲労感を軽減させるかについてヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証した。
【背景】疲労大国と言われる日本では、厚生労働省疲労調査研究班が実施した疫学調査（平成11年）において、日本で疲労感を自覚している人の割合は就労人口の約 60％（約 4720 万人）にのぼり、その半数の2960万人が半年以上続く慢性的な疲労に悩んでいることが示された。
クエン酸は、柑橘類や梅に多く含まれる有機化合物であり、古来より柑橘類などから広く摂取されてきた成分である。クエン酸は生体内のエネルギー代謝の中心的な中間代謝物で、運動後は筋肉のクエン酸合成酵素活性が上昇しクエン酸濃度が増加することや、適切なタイミングで摂取することで、疲労を軽減させる働きがあることが報告されている。
【レビュー対象とした研究の特性】PubMed、J-DreamⅢを、情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2019年5月27日）。その結果、計71報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、計4報が採用された。最終的にそれら4報の文献を評価した。
【主な結果】採用された4報の文献から、クエン酸1000 mg以上含む食品を摂取することで疲労感の軽減が認められる示唆的な結果が得られた。いずれの文献でも日本人を対象とした試験が実施されており、クエン酸の摂取による疲労感の軽減作用は、科学的根拠があると判断した。
【科学的根拠の質】採用された文献は4報ともRCTであり、効果あり論文は3報あった。そのうち群間差ありの論文が3報（文献1，2，3）、であった。効果なし論文は1報（文献4）であり、エビデンスとして限界があった。しかし、効果なしとした文献の介入群で疲労感の軽減傾向が見られたことや、摂取期間が短いことから一貫性を否定することはできないため、クエン酸の疲労感軽減作用は期待できると考えられる。