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華のあゆみ

商品詳細

届出番号 G1438
商品名 華のあゆみ
会社名 株式会社Koloha 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 睡眠の質の向上;関節の動きをサポート
本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンには、中高年健常者のひざ関節の曲げ伸ばしを伴う動きを改善する機能があることが報告されています。正座する、階段の上り下り、しゃがむ、立ち上がる、走る等の際にひざ関節が気になる方に適しています。 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感)の向上に役立つことが報告されています。
想定する主な対象者 ひざ関節に違和感のある健常な中高年・睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者
機能性関与成分名 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
  • 非変性Ⅱ型コラーゲン
  • プロテオグリカン
  • ラフマ由来イソクエルシトリン
  • ラフマ由来ヒペロシド
  • 1日あたりの含有量 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン:16mg/1粒、サケ軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン:16mg/1粒、ラフマ由来ヒペロシド:1mg/1粒、ラフマ由来イソクエルシトリン:1mg/1粒
    摂取目安量 1粒
    摂取方法 水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・食物アレルギーの方は、原材料名をご確認の上ご使用ください。
    届出日 2022/03/31
    販売開始予定日 2022/06/01
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(ラフマ葉エキス末・鮭鼻軟骨抽出物含有食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果;安全性試験の実施
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    ●サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン
    ・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015年12月~2018年11月までに3.5トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。
    ・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。
    ・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とし、12週間摂取させたヒト臨床試験および5倍量の過剰摂取試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査等の結果、重篤な有害事象は発生せず、臨床上問題となる影響は確認されなかった。
    以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。

    ●ラフマ由来ヒペロシド・ラフマ由来イソクエルシトリン
    下記の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2mg(各成分1mgずつ、合計2mg)で配合する本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。
    ・既存情報を用いた食経験および安全性試験の評価
    ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30mg(各成分15mgずつ)が含まれる。(本品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2mgの15倍に相当)「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験、ヒト試験において評価され、安全性が確認されている。また、本品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。
    ・医薬品との相互作用に関する評価
    データベースを検索した結果、報告無し。

    機能性

    ●サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン

    (標題)
    「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー 」

    (目的・背景)
    プロテオグリカン又は非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について「対象者:健康な成人(栄養学的観点)、介入:サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンを有効成分とする食品の経口摂取、比較:プラセボ食品の経口摂取、アウトカム:関節機能に対する有効性、研究デザイン:ランダム化比較試験(RCT)」を設定し、その有効性を検証することを目的とした。

    (レビュー対象とした研究の特性)
    検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。

    (主な結果)
    学術的に確立された膝に関する4つの評価(医師又はアンケートによる評価)が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンおよびサケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンを含むサケ鼻軟骨抽出物40mg/日を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。

    (科学的根拠の質)
    研究の限界(不十分な点)として「被験者が限定的(40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女)」、「評価の多重性(類似項目の繰返し評価)が考慮されていない」、「評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い」、「対象部位が膝関節のみである」、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、「採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない」があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。

    ●ラフマ由来ヒペロシド・ラフマ由来イソクエルシトリン

    (標題)
    「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」

    (目的)
    成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感)の向上に役立つことを検証した。

    (背景)
    ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

    (レビュー対象とした研究の特性)
    PubMed(外国語論文)、JDreamⅢ(日本語論文)及びUMIN-CTR(臨床試験登録データベース)の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。

    (主な結果)
    睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した(p=0.01)。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した(p=0.042)。

    (科学的根拠の質)
    未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

    以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感)の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

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