わたしのチカラ　ＭＯＩＳＴＷＥＬＬ（モイストウェル）

商品詳細

届出番号	G14
商品名	わたしのチカラ　ＭＯＩＳＴＷＥＬＬ（モイストウェル）
会社名	カネカユアへルスケア株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	口腔内環境を良好に保つ本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10にはお口の潤いに役立つ機能があることが報告されています。本品は加齢とともにお口の潤いが不足がちと感じる方に適した食品です。
想定する主な対象者	健常な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分名	還元型コエンザイムQ10 還元型コエンザイムQ10
1日あたりの含有量	100 mg
摂取目安量	1粒
摂取方法	水またはお湯とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。 ●お子様の手の届かない所に保存してください。 ●まれに体質や体調により、合わない場合（発疹、胃部不快感など）があります。その際は摂取を中止してください。 ●本品は口腔乾燥症を改善するものではありません。口腔乾燥症の方は医療機関の受診をお勧めします。
届出日	2021/04/06
販売開始予定日	2021/08/02
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【還元型コエンザイムQ10含有食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（2021.07.28）別紙様式Ⅱ-1、表示見本、販売状況、非公開資料（組織図及び連絡フローチャート）の変更（2021.10.26）別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅲ及びⅦ（バイホロン大沢野工場の所在地）（2022.09.06）様式Ⅰ（生産・製造及び品質管理に関する情報、安全性に関する評価）、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3 （2024.10.23）様式Ⅳ（健康被害の情報の対応窓口部署名等）、非公開資料（組織図及び連絡フローチャート）の変更（2024.11.22）様式Ⅰ（安全性に関する評価）、様式Ⅱ（データベース名又は出典、医薬品との相互作用の有無）、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3、別紙様式Ⅴ-1、別紙様式Ⅴ-4
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	販売しようとする商品（以下、当該製品）は当社から販売しているものの、喫食実績を評価できるほどの販売実績がない。一方、当社がこれまでに販売してきた当該製品と同一組成かつ同一規格の食品は一定以上の販売実績があり、その販売実績が食経験の評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。当該製品と同一組成かつ同一規格の食品：「還元型コエンザイムQ10」（販売者：当社）喫食実績の評価・摂取集団　　　　　16歳～102歳　男性4割　女性6割・摂取形状　　　　　ソフトカプセル・1日摂取目安量　　1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg）・販売期間　　　　　2010年2月から販売・販売量　2023年12月までに9,000万食（30食入りパウチ300万袋相当）以上販売・健康被害情報　臨床上問題となる副作用情報なし以上、食経験（喫食実績）の評価により、本製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、これらについても特段問題はないと判断した。＜既存情報による安全性試験の評価＞本製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、本製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。＜医薬品との相互作用＞公開データベースにおけるコエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、還元型CoQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は本製品の想定している対象者ではなく、また、本製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。さらに、商品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供している。また、当該製品における健康被害事例はカネカユアヘルスケア(株)」で収集し、問題が発生した場合には、迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。
機能性	ア）標題還元型コエンザイムQ10摂取がお口の潤いに与える影響イ）目的 (P): 健康な中高年に、（I）: 還元型コエンザイムQ10を含む食品を摂取させると、(C): 還元型コエンザイムQ10を含まない食品を摂取した場合と比較して、(O)：お口の潤いに役立つかを検証した。ウ）背景唾液量は加齢やストレスが原因で低下し、口腔内の乾燥により口臭の発生や食物の嚥下に影響を及ぼしたり、不快感を増加させたりして生活の質を損なう可能性がある。最近、ドライマウス患者において還元型または酸化型コエンザイムQ10を摂取することにより唾液量が増えたという報告がされているが、健常者において、還元型コエンザイムQ10がお口の潤いに役立つかを検証した研究レビューは存在しない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、健常者の唾液量に与える影響を調べた論文を検索し、お口の潤いに役立つかを評価した。エ）レビュー対象とした研究の特性本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。検索は2名で実施し、他1名が適宜確認し、対象となる文献を選定した。検索データベースはPubMedおよび医中誌Webとし、メタアナリシス（MA）、システマティックレビュー（SR）、RCTおよび準RCTを対象に検索を行った。採用文献と研究全体での各種バイアス・リスクや、アウトカムである「お口の潤い（唾液量を指標とした）」について、エビデンスの強さと重要度等を評価した。オ）主な結果本研究レビューでは、1報のRCT文献が採用された。この報告では、唾液量が2分間に2g未満の口腔乾燥症等の疾病が疑われる方を除く、健康な中高年男女に還元型コエンザイムQ10を1日当たり100mg摂取させた結果、プラセボ群と比較して唾液量が有意に増加した。以上から、還元型コエンザイムQ10にはお口の潤いに役立つ機能があることが示された。カ）科学的根拠の質採用文献の各種バイアス・リスクはすべて低かった。エビデンス総体の評価において、お口の潤いに役立つ機能に関するエビデンスの強さは中と判断した。本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）および出版バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。

安全性

販売しようとする商品（以下、当該製品）は当社から販売しているものの、喫食実績を評価できるほどの販売実績がない。一方、当社がこれまでに販売してきた当該製品と同一組成かつ同一規格の食品は一定以上の販売実績があり、その販売実績が食経験の評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。

当該製品と同一組成かつ同一規格の食品：
「還元型コエンザイムQ10」（販売者：当社）

喫食実績の評価
・摂取集団　　　　　16歳～102歳　男性4割　女性6割
・摂取形状　　　　　ソフトカプセル
・1日摂取目安量　　1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg）
・販売期間　　　　　2010年2月から販売
・販売量　2023年12月までに9,000万食
（30食入りパウチ300万袋相当）以上販売
・健康被害情報　臨床上問題となる副作用情報なし

以上、食経験（喫食実績）の評価により、本製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、これらについても特段問題はないと判断した。

＜既存情報による安全性試験の評価＞
本製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、本製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。
＜医薬品との相互作用＞
公開データベースにおけるコエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、還元型CoQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は本製品の想定している対象者ではなく、また、本製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。
さらに、商品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供している。また、当該製品における健康被害事例はカネカユアヘルスケア(株)」で収集し、問題が発生した場合には、迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

機能性

ア）標題
還元型コエンザイムQ10摂取がお口の潤いに与える影響

イ）目的
(P): 健康な中高年に、（I）: 還元型コエンザイムQ10を含む食品を摂取させると、(C): 還元型コエンザイムQ10を含まない食品を摂取した場合と比較して、(O)：お口の潤いに役立つかを検証した。

ウ）背景
唾液量は加齢やストレスが原因で低下し、口腔内の乾燥により口臭の発生や食物の嚥下に影響を及ぼしたり、不快感を増加させたりして生活の質を損なう可能性がある。最近、ドライマウス患者において還元型または酸化型コエンザイムQ10を摂取することにより唾液量が増えたという報告がされているが、健常者において、還元型コエンザイムQ10がお口の潤いに役立つかを検証した研究レビューは存在しない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、健常者の唾液量に与える影響を調べた論文を検索し、お口の潤いに役立つかを評価した。

エ）レビュー対象とした研究の特性
本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。検索は2名で実施し、他1名が適宜確認し、対象となる文献を選定した。検索データベースはPubMedおよび医中誌Webとし、メタアナリシス（MA）、システマティックレビュー（SR）、RCTおよび準RCTを対象に検索を行った。採用文献と研究全体での各種バイアス・リスクや、アウトカムである「お口の潤い（唾液量を指標とした）」について、エビデンスの強さと重要度等を評価した。

オ）主な結果
本研究レビューでは、1報のRCT文献が採用された。この報告では、唾液量が2分間に2g未満の口腔乾燥症等の疾病が疑われる方を除く、健康な中高年男女に還元型コエンザイムQ10を1日当たり100mg摂取させた結果、プラセボ群と比較して唾液量が有意に増加した。以上から、還元型コエンザイムQ10にはお口の潤いに役立つ機能があることが示された。

カ）科学的根拠の質
採用文献の各種バイアス・リスクはすべて低かった。エビデンス総体の評価において、お口の潤いに役立つ機能に関するエビデンスの強さは中と判断した。本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）および出版バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。

商品詳細

届出者の評価

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