• 消費者庁届出情報DB

（2021.07.28）別紙様式Ⅱ-1、表示見本、販売状況、非公開資料（組織図及び連絡フローチャート）の変更
（2021.10.26）別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅲ及びⅦ（バイホロン大沢野工場の所在地）
（2022.09.06）様式Ⅰ（生産・製造及び品質管理に関する情報、安全性に関する評価 ）、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3

販売しようとする商品（以下、当該製品）は新たに販売する製品であるが、これまでに、当社から当該製品と同一組成かつ 同一規格の食品を販売してきたことから、その販売実績を食経験（喫食経験）として評価した。

当該製品と同一組成かつ 同一規格の食品：「還元型コエンザイムQ10」（販売者：当社）

喫食実績の評価
・摂取集団　　　　　16歳～102歳　男性4割　女性6割
・摂取形状　　　　　ソフトカプセル
・1日摂取目安量　　還元型コエンザイムQ10：100mg
・販売期間　　　　　2010年2月～2021年9月
・これまでの販売量　6,630万食分
（30食入りパウチ221万袋(2020年5月時点)）
・健康被害情報　製品並びに機能性関与成分と 因果関係ありと判断された事例なし

　以上から、当該製品と同一組成かつ同一規格の食品について食経験が十分と評価できることから、当該製品の安全性にも大きな問題はないと判断した。

なお、当該製品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQH）は、原料メーカーからの届出の結果、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分（NDI: New Dietary Ingredient）としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRAS（Generally recognized as Safe）を実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。
さらに、商品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供している。また、当該製品における健康被害事例は「株式会社カネカユアヘルスケア」で収集し、問題が発生した場合には、迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

ア）標題
還元型コエンザイムQ10摂取がお口の潤いに与える影響

イ）目的
(P): 健康な中高年に、（I）: 還元型コエンザイムQ10を含む食品を摂取させると、(C): 還元型コエンザイムQ10を含まない食品を摂取した場合と比較して、(O)：お口の潤いに役立つかを検証した。

ウ）背景
唾液量は加齢やストレスが原因で低下し、口腔内の乾燥により口臭の発生や食物の嚥下に影響を及ぼしたり、不快感を増加させたりして生活の質を損なう可能性がある。最近、ドライマウス患者において還元型または酸化型コエンザイムQ10を摂取することにより唾液量が増えたという報告がされているが、健常者において、還元型コエンザイムQ10がお口の潤いに役立つかを検証した研究レビューは存在しない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、健常者の唾液量に与える影響を調べた論文を検索し、お口の潤いに役立つかを評価した。

エ）レビュー対象とした研究の特性
本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。検索は2名で実施し、他1名が適宜確認し、対象となる文献を選定した。検索データベースはPubMedおよび医中誌Webとし、メタアナリシス（MA）、システマティックレビュー（SR）、RCTおよび準RCTを対象に検索を行った。採用文献と研究全体での各種バイアス・リスクや、アウトカムである「お口の潤い（唾液量を指標とした）」について、エビデンスの強さと重要度等を評価した。

オ）主な結果
本研究レビューでは、1報のRCT文献が採用された。この報告では、唾液量が2分間に2g未満の口腔乾燥症等の疾病が疑われる方を除く、健康な中高年男女に還元型コエンザイムQ10を1日当たり100mg摂取させた結果、プラセボ群と比較して唾液量が有意に増加した。以上から、還元型コエンザイムQ10にはお口の潤いに役立つ機能があることが示された。

カ）科学的根拠の質
採用文献の各種バイアス・リスクはすべて低かった。エビデンス総体の評価において、お口の潤いに役立つ機能に関するエビデンスの強さは中と判断した。本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）および出版バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。