楽らく ひざ関節
商品詳細
届出番号 | G1354 |
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商品名 | 楽らく ひざ関節 |
会社名 |
株式会社タケイ
他製品 |
ウェブサイト |
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
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表示しようとする機能性 | 関節の動きをサポート 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。本品に含まれるサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンは、ひざ関節に違和感のある健常な中高年の立つ・歩く・階段の昇り降り等のひざの曲げ伸ばしの改善をサポートする機能が報告されています。 |
想定する主な対象者 | ひざ関節に違和感のある健常な中高年 |
機能性関与成分名 | サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン |
1日あたりの含有量 | サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16mg、 サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン16mg |
摂取目安量 | 1日2粒 |
摂取方法 | 水またはお湯とともにお召し上がりください。 |
摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料表示をお確かめください。 ●天然由来の成分を使用しておりますので、色調のバラツキや黒い斑点などが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●食品ですので、衛生的な環境で保存ください。 ●使用都度、チャックはしっかり閉めてください。 |
届出日 | 2022/03/04 |
販売開始予定日 | 2022/06/15 |
販売状況 | 販売中 |
食品分類 | 栄養補助食品 加工食品(サプリメント形状)【さけ鼻軟骨抽出物含有加工食品】 |
安全性の評価方法 | 喫食実績の評価 |
機能性の評価方法 | 機能性関与成分に関する研究レビュー |
確認を行った事業者団体等の名称 | |
消費者庁(届け出詳細内容) | |
変更履歴 | (2022.10.31)基本情報:販売状況の更新、様式Ⅲ:品質規格書の変更、別紙様式Ⅲ-3を新書式に差し替え、様式Ⅵ:表示見本に届出番号を付与(2024.3.8)基本情報:販売状況の更新、様式Ⅰ・様式Ⅱ:安全性情報の修正 |
撤回日 | |
届出撤回の事由 |
届出者の評価
安全性 | ・当該製品に十分な喫食実績があり、現在まで重篤な副作用の報告はない。 ・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。
以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。 |
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機能性 | 標題:サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー 目的・背景:プロテオグリカン又はII型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について「対象者:健康な成人(栄養学的観点)、介入:サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来II型コラーゲンを有効成分とする食品の経口摂取、比較:プラセボ食品の経口摂取、アウトカム:関節機能に対する有効性、研究デザイン:ランダム化比較試験(RCT)」を設定し、その有効性を検証することを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性:検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。 主な結果:学術的に確立された膝に関する4つの評価(医師又はアンケートによる評価)が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンおよびサケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンを含むサケ鼻軟骨抽出物40 mg/日を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。 科学的根拠の質:研究の限界(不十分な点)として「被験者が限定的(40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女)」、「評価の多重性(類似項目の繰返し評価)が考慮されていない」、「評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い」、「対象部位が膝関節のみである」、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、「採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない」があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。 |