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ルテin(イン)25

商品詳細

届出番号 G1341
商品名 ルテin(イン)25
会社名 アサヒグループ食品株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.calpis-shop.jp/
表示しようとする機能性 眼の機能をサポート
本品にはルテインが含まれます。ルテインには、スマートフォンやパソコンなどから発生するブルーライトなどの光刺激から目を守る網膜の黄斑色素量を増やす働きがあり、コントラスト感度(ぼやけ・かすみを解消し、くっきりと見る力)を改善することが報告されています。
想定する主な対象者 健常成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分名 ルテイン
  • ルテイン
  • 1日あたりの含有量 25mg
    摂取目安量 5粒
    摂取方法 一日摂取目安量を守って、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 本品は、体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。
    届出日 2022/03/01
    販売開始予定日 2022/10/01
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(ルテイン含有食品)
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2022.5.19)別紙様式(Ⅲ)-3の書式更新、様式Ⅳ組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ表示見本の変更、様式Ⅶ健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由の変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    (ア)食経験の評価
    本品は、一日摂取目安量当たりルテインを25mg配合した錠剤である。ルテインを機能性関与成分とする機能性表示食品は、2021年11月25日時点で206件受理実績があり、錠剤、飲料、菓子、生鮮食品など多様な形態がある。その中で、一日摂取目安量が25mg以上の製品の届出は19件ある。販売実績が十分とはいえないため、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。
    (イ)既存情報による評価
    本品に配合しているルテイン原料中の結晶ルテインは米国FDA(食品医薬品局)によりGRAS(Generally Recognized As Safe)に登録されており、安全性は高いと考えられる。また、EFSA(欧州食品安全機関)では2010年食品添加物としてのルテイン、ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、1日摂取許容量(ADI:Acceptable Daily Intake)を1mg/kg体重/日(体重50kgの人であれば50mg/日)として設定している。さらに、2018年にJECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会議)が、アフリカンマリーゴールド(学名;Tagetes erecta L.)由来のルテインのADIについて、毒性の極めて低い物質に適用される「特定しない(not specified)」と設定している。上記JECFA及びEFSAの結果から、健常成人がルテイン25mg/日で摂取する場合は安全であると評価できる。
    マリーゴールド(キク科植物)に関するアレルギー情報として、内閣府の食品安全委員会において、ルテインを含有するサプリメントのアレルギーに関する報告があったため、本品にアレルギーに関する注意喚起を表示している。
    (ウ)医薬品との相互作用
    医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

    機能性

    (ア)標題
    最終製品「ルテin(イン)25」に含有する機能性関与成分ルテインによる眼の視覚機能増進に関する定性的研究レビュー
    (イ)目的
    リサーチクエスチョン「健常成人に、ルテインを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、眼の視覚機能が増進するか。」の検証を目的として研究レビューを実施した。
    (ウ)背景
    ルテイン摂取による眼の視覚機能増進に関しては複数の文献で報告されているが、健常成人を対象とした学術文献としての定性的研究レビューはない。
    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    日本語及び外国語文献のデータベースを対象として、ランダム化並行群間比較試験を検索した。
    (オ)主な結果
    採用文献は7報であった。採用文献6報において、健常成人がルテイン10~20mg/日を16週間~12ヶ月間摂取した結果、プラセボ摂取と比べて、スマートフォンやパソコンなどから発せられる有害なブルーライトから眼を守る働きがある網膜の黄斑色素光学密度(以下、MPOD)を増加することが示された(群間有意差あり)。そのうち採用文献1報においては、健常成人がルテイン5、10、20㎎/日を摂取した場合、MPODの一日当たり変化量に関して正の用量依存性を確認した。さらに、採用文献2報において、健常成人がルテイン12~20mg/日を16週間~12ヶ月間摂取した結果、視覚機能であるコントラスト感度(ぼやけ・かすみを解消し、くっきりと見る力)が増加した(群間有意差あり)。従って、ルテインはプラセボ摂取に比べて、スマートフォンやパソコンなどから発せられる有害なブルーライトから眼を守る働きがあるMPODを増加し、コントラスト感度(ぼやけ・かすみを解消し、くっきりと見る力)を改善する機能があることが確認された。
    (カ)科学的根拠の質
    採用文献7報は問題となるバイアスリスクはなく、全て質の高い文献であった。文献検索は国内外の主要なデータベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅できていると考えられるが、未公表研究がある可能性は否定できない。コントラスト感度に関する採用文献は2報と少ないため、今後さらなる研究の充実が望まれる。

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