• 消費者庁届出情報DB

（R4.7.14）製品規格書、表示見本の変更、別紙様式(Ⅲ)-3の更新
（R4.9.29）表示見本の変更
（R5.5.1）表示見本の変更、
（R6.2.1）表示見本の変更、製品規格書、様式Ⅱ、様式Ⅴの更新

本品(有機　黒にんにく)は有機にんにくを原料とし、発酵・熟成されて作られた製品である。弊社は当該商品である黒にんにく（有機および非有機含む）を2009年に発売を開始し、それ以降日本全国に年間326t以上を販売している(2020年)。当該商品はこれまでに問題となる健康被害は報告されていない。
にんにくは、血液抗凝固作用に影響を与える薬剤の効果を強める可能性が報告されている。
当該製品は疾病に罹患していない方を対象としており、医薬品を服用している方は対象としていないが、念のため「本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。血液凝固系の疾患に罹患している方は医師、薬剤師にご相談ください。」と注意喚起した。

1.S-アリルシステイン(日常生活で生じる疲労感を軽減する機能)
標題：最終製品「有機　黒にんにく」に含有するS-アリルシステインが日常生活で生じる身体的疲労の軽減に及ぼす影響についての研究レビュー
目的：健常な成人男女がS-アリルシステインを含む食品を経口摂取した場合、S-アリルシステインを含まない食品と比較して疲労感が軽減するかどうか評価した。
背景：S-アリルシステインは高い抗酸化作用を有している。抗酸化物質は疲労感軽減に効果があることから、S-アリルシステインは疲労感軽減に効果があることが期待される。そこで、本製品の疲労感軽減について検証するための研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：RCT論文を対象にして2019年11月21日に検索を行った。最終的に評価した文献数は1報で、日本人におけるランダム化比較試験を用いた研究であり、対象者は30歳以上60歳以下の健常な男女としている。
主な結果：1報を調査対象の論文とした。S-アリルシステイン2.0㎎の摂取により、対照群との比較において、VASによる疲労感スコアから疲労が軽減するという肯定的な結果を得た。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるが、本レビュー結果から、S-アリルシステインの摂取は疲労を軽減させるという結果を得た。
科学的根拠の質：採用した文献に関して、二重盲検である、試験の脱落者による群間の参加人数に大きな差が生じていなかった、アウトカムとしてVASによる疲労感スコアが測定されている、との結果であった。バイアスリスクに関しては、不精確はVASによる主観的な評価のみであることから“中/疑い(-1)”とした。また、非一貫性については採用文献が1報であったため評価できず、出版バイアスの可能性についても否定できないため“中/疑い(-1)”とした。しかし、採用文献によってS-アリルシステインの摂取は、VASによる疲労感スコアを有意に減少させ、疲労感を軽減させるという肯定的な結果を得た。したがって、S-アリルシステインの摂取は疲労感軽減に効果があると考えられた。
(構造化抄録)