• 消費者庁届出情報DB

R4.8.5：様式Ⅰ、様式Ⅳ、別紙様式（Ⅴ）-４～16の修正

日本ではルテインは「医薬品的効果効能を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」に区分されております。日本では、いわゆる健康食品として、1 日推奨量が約 6 mg の製品が流通しており、米国ではサプリメントとして 1 日推奨量 6‐40 mg 程度の製品も流通しています。
本届出の「協和発酵バイオ　ルテイン」は 1 日あたりルテイン8～13mg を摂取する食品であり、2009年10月協和発酵バイオ株式会社より「ルテイン＆ブルーベリー(旧商品名)」として販売を開始、2019年8月からは機能性表示食品「協和発酵バイオ ルテイン」に名称変更され、現在も販売されています。これまでに累計約100万製品以上販売し、本品に起因する重大な健康被害の報告はありません。
以上の喫食実績から、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。

（ア）標題：ルテインの「コントラスト感度」及び「黄斑色素光学密度」改善に関する研究レビュー
（イ）目的：本レビューでは、ヒトにおけるルテイン摂取による「コントラスト感度」及び「黄斑色素光学密度」が改善するかを、健常なヒトを対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、プラセボを対象として比較している文献を用いた。
（ウ）背景：ルテインは、植物の緑葉、黄色花の花弁や果実、卵黄など、自然界に広く分布するカロテノイドの一つである。食物中ルテインを摂取した場合、小腸から吸収されたルテインは血液中へ再放出され、肝臓、副腎、睾丸、卵巣、皮膚、眼、脳、肺などの組織に分布する。特に、眼の網膜にある黄斑には豊富に存在する。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：2022年1月24日に文献検索データベース等を用いて収集したルテインに関する論文999報から、選抜・除外基準に則り7報を抽出し、質の高い論文4報について評価を行った。各研究における利益相反の申告はない。
（オ）主な結果：4報の文献によって「コントラスト感度」及び「黄斑色素光学密度」改善機能について評価した。その結果、「コントラスト感度」について報告された3報のうち3報においてルテイン6mg、12mgあるいは20mg/日を少なくとも3か月摂取することで有意な改善が見られた。「黄斑色素光学密度」について報告された3報のうち3報においてルテイン12mgあるいは20mg/日を少なくとも2カ月摂取することで有意な改善が見られた。
（カ）科学的根拠の質：調査対象の文献4報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、本品に含まれるルテインの「コントラスト感度」の改善機能について肯定的な根拠があると評価した。