• 消費者庁届出情報DB

（2023.12.15）様式Ⅳ　表示見本の追加と修正
（2024.3.29）様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1の修正
（2024.10.10）様式Ⅳの修正

本品は機能性関与成分であるイチョウ葉フラボノイド配糖体を19.2㎎/日、イチョウ葉テルペンラクトンを4.8㎎/日配合した製品で2022年から販売を開始しているが、これまでの販売期間において機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。また、本品と類似する食品の喫食実績として、１瓶30 日分入った商品Ａは日本国内全域にて1998 年より販売され、2015 年までで約100 万瓶、同様な期間と地域にて１瓶60 日分入った商品Ｂは約39 万瓶販売されておりこれまでの販売期間において、いずれも重篤な有害事象の報告はない。製品Ａ及び商品Ｂはともに本品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有していること、本品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収過程に大きな違いはないと考えられること、他の配合成分の影響がないこと、等届出商品と類似する食品である３つの要件を満たしていることを確認していることから、本品の安全性に問題はないと考えられる。

医薬品との相互作用の可能性が報告されているが、本品は健常者を対象としていることから、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本品のパッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をした上で、摂取時の注意事項として「ワルファリンなどの抗凝固薬を服用中の方は、本品の摂取を避けてください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。

これらのことから安全上問題ないと考えられ、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと評価した。

（ア）標題
イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンによる認知機能に関する研究レビュー

（イ）目的
健常な中高齢者を対象に機能性関与成分すなわち規格化されたイチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン（以下、機能性関与成分）を摂取することにより、摂取しなかった場合と比較して脳の血流や認知機能の改善、維持について論文検索により検証しました。

（ウ）背景
機能性関与成分は多くの試験が実施されており１）、跛行（末梢血管疾患）、認知症（多発脳梗塞性およびアルツハイマー型）、大脳機能不全、老年性記憶障害、高所病（高山病）、化学療法補助作用（血管に対する副作用の軽減）、性欲減退および勃起不全（不能症）、うつ病および季節性感情障害、緑内障、黄斑変性、多発性硬化症、月経前症候群、耳鳴および急性虚血性脳疾患などに関する臨床報告があります。これらの研究を背景に本研究レビューでは健常中高年者を対象とした脳の血流や認知機能の改善、維持について検証しました。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
外国語および日本語の論文検索およびハンドサーチにより、健常な高齢者を対象にした機能性関与成分の摂取によるランダム化比較試験から脳の血流改善や認知機能を評価したものを収集しました。

（オ）主な結果
最終的に採用された論文は英語論文の３報で、その内１報は健常な高齢者を対象とした脳の血流と認知機能を同時に評価したものでした。すなわち６０～８０歳の健常な男性高齢者へ機能性関与成分８か月間投与した結果、血液の粘度を下げ脳灌流を増大し幾つかの認知特性が改善しました。認知特性は全般的知能（語彙、理解、類似などの検査によって立証）、視空間能力（積木模様、組合せ、Ｃｏｒｓｉのブロック課題検査）、注意過程（符号、Ｔｏｕｌｏｕｓｅ－Ｐｉｅｒｏｎ注意集中検査）、情報処理速度（時限検査による評価）として評価したものです。
２報目は健常な中高齢者（３０～５９歳）３６名を対象とした短期期間投与による認知機能を評価したものでした。２日間、機能性関与成分含有イチョウ葉抽出物またはプラセボを投与した結果、機能性関与成分摂取により記憶、特に作業記憶に対して顕著な効果が確認されました。
３報目の健康な中高齢者（５５～７９歳）９３名を対象とした12週間の摂取試験では、機能性関与成分の摂取で長期記憶の改善が示されました。

（カ）科学的根拠の質
採用した論文は何れもランダム化比較試験による評価のバイアスを避けた研究手法であり、また認知機能に関する検査方法も国際的に認められた方法で実施されており根拠の質は高いと考察できます。限界として結果的に論文が３報と限られた事や外挿性は有ると考えられますが外国人を対象とした試験であったため今後発表される研究報告についても考察する必要があることと、また出版バイアスのリスクは否定できないと考えられます。