• 消費者庁届出情報DB

（2022.6.1）別紙様式(Ⅱ)－1の変更

◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
葛の花由来イソフラボンを含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験が行われ問題となる異常は認められていない。なお、ヒト試験においては、機能性関与成分として28、34.9、42、98.3mg/ 日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取した際の安全性試験が行われ、問題となる異常は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。

◆オリーブ由来ヒドロキシチロソール
オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む原材料「オリーブ抽出物」は、食品原料としてサプリメントや一般食品用途として国内で流通し、主にオリーブ果実や葉より抽出したオリーブ抽出物が流通している。ヒドロキシチロソールを規格するオリーブ果実抽出物「HIDROX」は、GRAS物質として登録されており、ヒドロキシチロソールの安全性について確認されている。また、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉や果実、オイル等）による明らかな相違はないという結論が、EFSAよりでている。 以上より、オリーブ葉抽出物は安全性の高い原料であると考えられる。

◆機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。

◆まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料は安全性に懸念はないと考えられた。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
1.標題
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響

2.目的
健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。

3.背景
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。

5.主な結果
5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。
メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

6.科学的根拠の質
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。
但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

◆オリーブ由来ヒドロキシチロソール
1．標題
オリーブ由来ヒドロキシチロソールによる血中の酸化LDLコレステロールに対する機能性に関する研究レビュー

2．目的
健常成人に対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取させた際の、血中酸化LDLコレステロールを減らす機能の有無を評価することを目的とした。

3．背景
オリーブに含まれるポリフェノールには酸化LDLコレステロールの酸化抑制作用が報告されている。本品の機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールはオリーブに含まれるポリフェノールの一種であり、酸化LDLコレステロール値の減少作用が示唆されている。しかし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取と血中の酸化LDLコレステロールの関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの血中酸化LDLコレステロールに対する機能を検証した。

4．レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象とし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取による、血中酸化LDLコレステロールへの影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索と内容精査を行い、3報を採択した。

5．主な結果
採択論文3報は、健常成人に対しオリーブ由来ヒドロキシチロソールを1.59mg、5.25mg、45～50mgを単回または3週間継続摂取させており、3報とも摂取期間後、プラセボと比較して血中の酸化LDLコレステロールの有意な減少が認められた。したがって、オリーブ由来ヒドロキシチロソールは、血中の酸化LDLコレステロールを減らす機能を有すると考えられた。本品はオリーブ由来ヒドロキシチロソールの一日摂取目安量を5.25mgとしているため、本研究レビューの結果が適用できると考えられる。

6．科学的根拠の質
本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかし、UMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。