• 消費者庁届出情報DB

（R6.10.29）様式Ⅳの修正

【喫食実績による評価】
機能性関与成分クレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）を含む本品は、2007年4月より販売開始し、約14年間で740万袋の出荷実績がある（2007年4月～2021年3月実績）。購入者層は、60～80代の男女が中心となっているが、30～50代も徐々に増えつつある。本品を摂取することによる健康被害情報については、現在に至るまで報告されておらず、安全性に問題は無いと判断している。
【既存情報による評価】
本品の機能性関与成分であるクレモリス菌FC株を使用した発酵乳を被験者に1ヶ月間摂取させる試験が実施されており、発酵乳中には、1日摂取量150ｇあたり2300億個以上含まれていたが、被験者に臨床上問題とされるような変化や症状は認められなかった。本品の1日摂取目安量に含まれるクレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）は1000万個以上であることから、本品に含まれる量のクレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）摂取量は安全性に問題が無いと考えられる。

標題：クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）摂取による健常者の整腸作用に及ぼす影響に関する研究レビュー
目的：クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）の摂取が、健康な成人の便通（排便日数および回数）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。
背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内細菌叢が悪化する。乳酸菌やビフィズス菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）が健康な日本人の便通に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。
レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）を1000万個以上含む食品、またはクレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）のみを除いた対照食品を2週間以上摂取させ、排便状況を比較調査した文献を検索した。国内外の4つの文献データベースを検索したところ（2021年9月）、カプセルや発酵乳などの食品形態でクレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）を1000万～2300億／日の用量で摂取した3つの文献が見つかった。
主な結果：排便日数および回数を調べた3つの試験結果は、2つの試験では摂取前後で有意な増加を示し、もう1つでは対照食品と比較して有意な増加を示した。これらの結果から、クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）を含む食品の摂取は、健康な成人の便通を改善する可能性があると考えられた。
科学的根拠の質：検索された3つの試験はいずれも研究の精度が高いとされるランダム化比較試験であった。試験の数が3つであることから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。