名称
還元型コエンザイムＱ１０含有加工食品
届出日
2021-04-06
販売予定日
2021-07-01機能性表示
本品には、還元型コエンザイムQ10 が含まれます。還元型コエンザイムQ10には加齢に伴って減少しがちなお口の潤いをサポートする機能があることが報告されています。本品は、加齢とともにお口の潤いが不足がちと感じる方に適した食品です。
機能性関与成分
含有量
100mg
表示しようとする機能性
本品には、還元型コエンザイムQ10 が含まれます。還元型コエンザイムQ10には加齢に伴って減少しがちなお口の潤いをサポートする機能があることが報告されています。本品は、加齢とともにお口の潤いが不足がちと感じる方に適した食品です。
AI による商品概要
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本品は還元型コエンザイムQ10を1日100mg配合した機能性表示食品です。加齢に伴い減少しがちなお口の潤いをサポートする機能が報告されています。お口の乾きが気になる方の毎日の健康習慣としてお役立てください。
ポイント
還元型コエンザイムQ10配合
お口の潤いをサポート
1日100mgの摂取目安
加齢による変化が気になる方へ
加齢とともにお口の潤い不足を感じる健常な成人向け。
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届出書類
| 商品名 | ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）コエンザイムＱ１０＆口潤 |
| 名称 | 還元型コエンザイムＱ１０含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 還元型コエンザイムQ10 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、還元型コエンザイムQ10 が含まれます。還元型コエンザイムQ10には加齢に伴って減少しがちなお口の潤いをサポートする機能があることが報告されています。本品は、加齢とともにお口の潤いが不足がちと感じる方に適した食品です。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0545-54-1248 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ＜食経験（喫食実績）＞ 当該製品と類似する食品が、原料メーカー子会社から販売されているので、その販売実績が喫食実績による食経験の評価が可能と判断し、その販売実績を記載した。 類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」 （販売者：カネカユアヘルスケア株式会社） 喫食実績の評価 ・摂取集団 16歳～102歳（男性4割、女性6割） ・形状 ソフトカプセル ・1日摂取目安量 1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg） ・販売期間 2010年2月～販売継続中 ・販売量 6,630万食分（30食入りパウチ221万袋（2020 年 5 月時点） ・健康被害 当該製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。 以上、食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと考えられた。 当該製品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM）は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。 ＜医薬品との相互作用＞ いくつかのデータベースを検索したが、還元型CoQ10と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 以上のことから、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。 |
| 詳細 | 株式会社三協日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ア）標題 還元型コエンザイムQ10の摂取によるお口の潤いに役立つ機能に関するシステマティックレビュー（研究レビュー） イ）目的 研究レビューでは、P:健常人に、I: 還元型コエンザイムQ10を含む食品（食品形態は問わない）を摂取させると、C: 還元型コエンザイムQ10を含まない食品（配合内容は問わない）を摂取した場合と比較して、O: お口の潤いに役立つか？（唾液量を指標とする）が検証された。 ウ）背景 ドライマウス患者において還元型コエンザイムQ10を摂取することにより唾液量が増えたという報告がされているが、健常者において、還元型コエンザイムQ10がお口の潤いに役立つかを検証した研究レビューは存在しないため、当該研究レビューを通じて検証が行われた。 エ）レビュー対象とした研究の特性 レビュー対象の論文は2025年2月17日～3月12日に検索され、検索対象期間は検索日までの全期間であった。採用文献は質の高いRCT試験１報で、被験者は口腔内が乾き気味の日本人の健常人男女（20～65歳）であった。採用論文において、原料メーカーから資金提供がされていたが、それ以外の利益相反の申告はなかった。 オ）主な結果 口腔内が乾き気味の健常人男女に還元型コエンザイムQ10（100mg/日）を8週間摂取させた結果、「お口の潤い（唾液量）」の評価指標である唾液量（唾液分泌速度）が対照群に対して有意に増加した。すなわち、口腔内が乾き気味の健常人において、還元型コエンザイムQ10にはお口の潤いに役立つ機能があることが示された。なお、採用論文では安全性に関する問題の報告はなかった。 カ）科学的根拠の質 採用文献には症例減少バイアスの疑いがあるものの、適切な解析が行われており、また、他に懸念される事項が無いことからエビデンス総体としてのバイアスリスクは、「低（0）」と判断されていた。非直接性についても乖離は確認されず、「低（0）」と判断されていた。研究の限界として、不精確については、採用文献のサンプルサイズが不足している可能性があることから、非一貫性とその他（出版バイアスなど）については、採用文献が1報と少なく、メタアナリシスを実施しておらず、バイアス自体を否定できないことから「中／疑い（-1）」と評価されていた。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と判断されていた。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 販売開始予定日 | 2021-07-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | 2024/2/21 様式Ⅰ：安全性の再評価による情報更新。様式Ⅱ：別紙様式（Ⅱ）-1の更新、その更新に伴う様式Ⅱのチェック箇所、参考したデータベースの修正。様式Ⅲ：別紙様式（Ⅲ）‐3の新様式変更。様式Ⅵ：表示見本に届出番号追記。別紙用紙2：新様式変更。 2024/9/15 様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2026.04.29）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |