• 消費者庁届出情報DB

（２０２２年9月7日）様式Ⅲ、様式Ⅶの修正

＜食経験（喫食実績）＞当該製品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がないため当該製品の食経験は評価できない。当該製品と類似する食品が原料メーカー子会社から販売されているのでその販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断しその販売実績を記載した。〇類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」（販売者：カネカユアヘルスケア株式会社）　喫食実績の評価・摂取集団：16歳～102歳（男性4割　女性6割）・形状：ソフトカプセル・1日摂取目安量：1粒（還元型コエンザイムQ10：１００ｍｇ）・販売期間：2010年2月～（販売継続中）・販売量：6,630万食分（３０食入りパウチ221万袋（2020年5月時点））・健康被害：本製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。以上、食経験（喫食実績）の評価により本製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたがこれらについても特段問題はないと判断した。＜既存情報による安全性試験の評価＞本製品の摂取量を上回る用量（1日２００～３００ｍｇ）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（２６～９６週間）など既存情報による安全性試験の評価から本製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。＜医薬品との相互作用＞3種類のデータベースを検索したが、還元型コエンザイムQ10と医薬品との相互作用について、特に問題となる報告はなかった。また、原料メーカーが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した２００６年以来医薬品との相互作用も報告されていない。　なお、本製品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM）は米国FDA（食品医薬局）により1日最大摂取量３００ｍｇの安全性データが認められ新規ダイエタリー成分としての申請が２００５年10月に受理されている。また、２００８年には米国ＦＤＡのＧＲＡＳ制度に基づき原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証ＧＲＡＳを実施し専門家による安全性パネル評価を受けている。さらに、製品パッケージやホームページ等で摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、健康被害事例は迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

ア 標題
還元型コエンザイムQ10 摂取が睡眠の質、一過性のストレス、疲労感に与える影響
イ 目的
一過性のストレスを感じている健常者が還元型コエンザイムQ１０を1日１００ｍｇ摂取することで、睡眠の質の改善や一過性のストレス・起床時の疲労感軽減が認められるか検証した。
ウ　背景
一過性のストレスは睡眠の質を悪化させ疲労回復を遅らせることがあるが、これらは互いに密接に関連している。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10）は疲労感を軽減することが報告されているが、そのほか、自律神経（副交感神経活動）の働き（ストレスの指標ともなる）を維持したり、睡眠中の覚醒回数を減少させたりすることが報告されている。以上から、一過性のストレスを感じている健康な方に還元型CoQ10を摂取させた際の、睡眠の質・一過性のストレス・起床時の疲労感に与える影響を検討した。
エ 　方法
レビュー対象の論文は２０１９年12月5日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、質の高いRCT試験であった。採用論文の被験者は日本人の一過性のストレスを感じている健康な成人男女であった。採用論文の著者に原料メーカー社員が含まれるが、利益相反の申告はなかった。
オ 主な結果
研究レビューを実施した結果、一過性のストレスを感じている健康な男女（ストレス度が高めの方）が機能性関与成分を100mg/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、睡眠の質が有意に改善すること（ぐっすり眠れた、眠りが深かった、睡眠中に目が覚めなかった、などの評価点の向上）、一過性のストレスが有意に軽減すること（ストレス度を【最良の状態：ストレスを全く感じない最良の感覚】～【最悪の状態：ストレスフルな最悪の感覚】、として評価）、起床時の疲労感が有意に改善すること（疲れがとれている、身体がシャキッとしている、さわやかな気分である、などの評価点の向上）が認められた。なお、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。
カ 科学的根拠の質
一過性のストレスを感じている健康な方において、還元型CoQ10が睡眠の質改善や一過性のストレス・起床時の疲労感軽減に役立つ効果が確認された。　今回の試験では客観的データの一部が取得できなっかったことやサンプル数が小さかったことが課題である。今後はより被験者数を増やし、客観的データを精度良く得ることが必要である。