• 消費者庁届出情報DB

（R4.7.14）様式Ⅰの２生産・製造及び品質管理に関する情報に株式会社三協　島根川本工場を追加
（R4.7.14）様式Ⅲの（１）加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地に株式会社三協　島根川本工場を追加
（R4.7.14）様式Ⅲ-1に株式会社三協　島根川本工場を追加
（R4.7.14）様式Ⅵ　表示見本に届出番号を記載
（R4.7.14）様式Ⅶの製造者の氏名及び現在地に株式会社三協　島根川本工場を追加
（R4.8.25）様式Ⅵの表示見本の「お問い合わせ」を「お問合せ」に変更
（R6.10.16）様式Ⅳの修正

本品に使用しているものと同じルテインを１日当たり10mg、同じくゼアキサンチンを2mg配合している製品はロートＶ５粒（届出番号：A20）及びロートＶ５粒ＡＣＴ-ＶＩＳIＯＮ（アクトビジョン）(届出番号：E572)がある。ロートＶ５粒は2015年 6月末より、ロートＶ５粒ＡＣＴ-ＶＩＳIＯＮ（アクトビジョン）は2020年7月より販売をしており、2021年4月末の時点で類計500万個出荷している。喫食実績もあることから、本品は安全と考えられる。

本品には機能性関与成分としてGABAを一日摂取目安量あたり100mg配合している。ＧＡＢＡは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりＧＡＢＡが20～50mg含まれる。また、ＧＡＢＡは特定保健用食品の関与成分として知られており、ＧＡＢＡを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、ＧＡＢＡを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。
当該食品に含まれるＧＡＢＡと同じ原料メーカーのＧＡＢＡを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりＧＡＢＡを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにＧＡＢＡが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、ＧＡＢＡは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいてその旨を注意喚起している。
以上から、降圧薬等の医薬品との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分ＧＡＢＡを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

以上の観点から、一日摂取目安量当たりのルテイン 10 mg、ゼアキサンチン 2 mg、ＧＡＢＡ 100 mgの安全性の評価は十分にできている。

■ルテイン・ゼアキサンチン（コントラスト感度）
【表題】「ロートＶ５ 記憶力サポート」に含有する機能性関与成分、ルテインおよびゼアキサンチンの視機能への影響に関する研究レビュー
【目的】健常成人男女におけるルテイン及びゼアキサンチンの摂取が、黄斑色素量の増加、コントラスト感度の改善に有効であるかどうかについて、網羅的な文献検索を行い、合理的な根拠を集めることである。
【背景】摂取したルテイン、ゼアキサンチンは、目の網膜の中心部である黄斑部に蓄積され、外からの光のフィルターの役割を果たす黄斑色素を構成している。これまでに、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、黄斑色素量を増やし、コントラスト感度を改善することに対して効果があるという論文はいくつか報告されているが、その科学的根拠は明らかでない。
【レビュー対象とした研究の特性】2021年3月までの期間で、公表された論文を対象として調査した。１）健康な人に対してルテイン、ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり、試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験である。かつ２）視機能に対して何らかの評価を行っている、といった条件を満たす論文を広く集めた後、関連性のない研究論文などを除いた。これらの選択過程後に残った1論文（健康な人に対してルテイン、ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり、試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験）についてルテイン、ゼアキサンチンの視機能に対する効果を評価した。
【主な結果】ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の指標となる黄斑色素密度の上昇、コントラスト感度の改善効果があることが明らかとなった。「コントラスト感度」とは、くっきり見る力のことであり、コントラスト感度が低下すると、一般的に「ぼやけ」や「かすみ」と表現される見え方となると考えられる。
【科学的根拠の質】選択後に残った論文の研究はプラセボ対照ランダム化二重盲検であることから、研究の質は非常に高いため、上記効果の科学的根拠は強いと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。

■ルテイン・ゼアキサンチン（認知機能）
【表題】「ロートＶ５ 記憶力サポート」に含有する機能性関与成分、ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能への影響に関する研究レビュー
【目的】健常成人に対してルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによる、認知機能に対する有用性を確認することである。
【背景】摂取したルテイン、ゼアキサンチンは、血液‐網膜関門および血液‐脳関門を通過し、網膜および脳へ蓄積することが報告されている。近年の研究で酸化ストレスを抑制することで、加齢に伴う脳機能低下が抑制されたとの報告がある。そのため、脳機能低下抑制が期待され多くの研究がなされており、高齢者の認知機能とルテインの脳内蓄積量に相関関係があることが報告されている。これらのことから、ルテインおよびゼアキサンチンによる認知機能改善に関するシステマティックレビューを実施することは、加齢に伴う脳機能低下を抑制し日常生活を維持するために有意義であると考える。
【レビュー対象とした研究の特性】2019年9月までの期間で、公表された論文を対象として調査した。１）健康な人に対してルテイン、ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり、試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験である。かつ２）認知機能に対して何らかの評価を行っている、といった条件を満たす論文を広く集めた後、関連性のない研究論文などを除いた。これらの選択過程後に残った２論文（健康な人に対してルテイン、ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり、試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験）についてルテイン、ゼアキサンチンの認知機能に対する効果を評価した。
【主な結果】健常成人にルテインおよびゼアキサンチンを摂取させることで、認知機能に関する評価において肯定的な結果が報告されていた。1 日にルテイン（10 ㎎）およびゼアキサンチン（2 ㎎）を12 か月摂取することで「黄斑色素光学密度（MPOD）」、「記憶力」、「判断力」および「注意力」において有意な改善が確認された。
【科学的根拠の質】選択後に残った論文の研究はプラセボ対照ランダム化二重盲検であることから、研究の質は非常に高いため、上記効果の科学的根拠は強いと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。

■GABA
【標題】GABAの認知機能の改善効果について。
【目的】40歳以上の健康な成人日本人がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、認知機能の改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】認知機能の維持、低下の抑制は健康長寿の実現において重要な課題であり、健康の維持増進に必要な取り組みである。認知機能の改善に効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2020年7月13日に、2020年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は2報あった。試験方法などに大きな問題がある論文はなかった。
【主な結果】各論文ではCognitraxやRBANSと呼ばれる指標により認知機能が評価された。これらの指標は記憶力などの認知機能の評価指標として妥当性が検証された指標であり、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。2報の論文ともにGABAの肯定的な結果が報告されており、総合すると、100mg～200mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、一部の認知機能を改善する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。また、改善した認知機能はGABA摂取量によって異なり、100mgを摂取すると、「視空間/構成」、「遅延再生」、「身体機能」、200mgのGABAを摂取することで「論理思考」、「ワーキングメモリー」、「持続的注意力」、「視空間/構成」、「遅延再生」、「日常役割機能（身体）」、「活力」、「心の健康」が改善した。当該製品には100mgのGABAが含まれているので、「視空間/構成」が表す【空間認知力】と「遅延再生」が表す【記憶力】に効果が得られると考えられる。
【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、2報の論文ともに、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断された。