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明治製薬 心流

商品詳細

届出番号 G1263
商品名 明治製薬 心流
会社名 明治製薬株式会社 他製品
ウェブサイト www.meijiseiyaku.co.jp
表示しようとする機能性 血圧のサポート;体温(末梢体温)を維持する
本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、冷えにより低下する末梢血流を正常に整え、皮膚温度を維持する機能があることが報告されています。また、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 血圧が高めの健常成人 健常成人
機能性関与成分名 モノグルコシルヘスペリジン
  • モノグルコシルヘスペリジン
  • 1日あたりの含有量 315mg
    摂取目安量 1日3粒
    摂取方法 水またはぬるま湯とともにお召し上がりいただくことをお勧めします。
    摂取をする上での注意事項 本製品の多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。
    届出日 2022/02/15
    販売開始予定日 2022/04/20
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(糖転移ヘスペリジン含有加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価;既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2018年5月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目が許可承認されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性評価がなされ、安全性に問題がないと判断されています。また、既存の安全性情報並びに販売元が所有している安全性情報として、以下の安全性試験の報告が確認されました。
    1.急性毒性試験・反復投与試験
    ラットを用いた急性毒性試験、4週および13 週間の連続摂取試験、胚毒性・催奇形性試験、変異原性試験を実施し、いずれも有害事象は確認されていません。
    2.無影響量
    ラットにおける無影響量は13週の摂取でオス3,084 mg/kg/day, メス3,428 mg/kg/dayでした。
    3.ヒトにおける過剰摂取試験・長期摂取試験
    モノグルコシルヘスペリジンの過剰摂取試験(1,030 mg /日、4週間継続摂取)を行った結果、有害事象は認められていません。また、別途実施された過剰摂取試験(1,879 mg/日、4週間継続摂取)でも有害事象は認められていません。長期摂取(340 mg/day, 24週間)の試験においても有害事象は認められていません。

    (考察)
    ラットにおけるモノグルコシルヘスペリジンの無影響量をヒト(体重60 kg)に換算すると、男性で185.0 g/day, 女性で205.7 g/dayに相当します。また、ヒトにおける過剰摂取試験のモノグルコシルヘスペリジン1,030 mg/日と比較すると、当該製品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量は十分に低いと言えます。また、当該製品はサプリメント形状の食品ですが、さらに過剰な摂取試験(1,879 mg/日)において5倍量での安全性も確認されました。これらの結果から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、モノグルコシルヘスペリジン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断しました。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」と表示しています。
    なお、当該製品に含まれる機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じく㈱林原で製造されており、同等性に問題はないと判断しました。

    機能性

    1.(ア)標題
    モノグルコシルヘスペリジンの血圧を低下させる機能に関する研究レビュー
    (イ)目的
    モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取が、血圧が正常高値からやや高めの成人の血圧を下げる効果について、総合的に評価しました。
    (ウ)背景
    モノグルコシルヘスペリジンは、ヘスペリジン(柑橘類に含まれるポリフェノールの一種)の水溶性と吸収性を高めたものであり、血圧を低下させる効果について報告がありますが、その有効性を評価した報告はありません。
    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    複数の論文データベースから、関連文献を調査・収集しました。事前に設定した適格基準をもとに、血圧が正常高値からやや高めの成人を対象としたモノグルコシルヘスペリジンを摂取する試験で、血圧について評価した臨床研究3報を採用し、機能性の根拠となり得るかを総合的に検証しました。
    (オ)主な結果
    文献3報を定性的レビューの対象としました。いずれもプラセボを対照としたRCT研究であり、血圧が正常高値からやや高めの成人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、血圧が低下する効果が認められました。さらに、健常者(正常高値血圧者)でも同様の効果が確認されました。これらを総合的に評価した結果、エビデンスの強さは中程度であり、1日当たりモノグルコシルヘスペリジン17.9 mg以上の摂取が、血圧が正常高値からやや高め及び、健常(正常高値血圧者)な成人の高めの血圧を低下させることに有効であると判断しました。
    (カ)科学的根拠の質
    評価の結果、選択バイアス(偏り)や出版のバイアス等の可能性は否定できませんが、評価指標が主観の入らない血圧であり、採用文献は肯定的な有効性に一貫性が認められたことから、機能性の根拠になり得ると判断しました。一方、採用文献数が3報と少なく、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれますが、本研究レビューで認められたモノグルコシルヘスペリジンの機能は、年齢や性別を問わず血圧が高めな方に広く適用できると考えます。したがって、当該製品が想定する主な対象者である血圧が高めの健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待でき、この有効性に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えます。

    2.(ア)標題
    モノグルコシルヘスペリジンの血流改善及び皮膚温度改善機能に関する研究レビュー
    (イ)目的
    モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取が、健常人の末梢血流及び皮膚温度を改善する効果について、総合的に評価しました。
    (ウ)背景
    モノグルコシルヘスペリジンは、ヘスペリジン(柑橘類に含まれるポリフェノールの一種)の水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部の血流改善や体温維持効果について報告がありますが、その有効性を評価した報告はありません。
    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    複数の論文データベースから、関連文献を調査・収集しました。事前に設定した適格基準をもとに、健常人を対象としたモノグルコシルヘスペリジンを摂取する試験で、血流もしくは皮膚温度について評価した臨床研究3報を採用し、機能性の根拠となり得るかを総合的に検証しました。
    (オ)主な結果
    文献3報を定性的レビューの対象としました。いずれもプラセボを対照としたRCT研究であり、抹消血流について検証した試験では、健常人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、冷却刺激により低下する末梢の血流を改善する効果が認められました。また、皮膚温度について検証した試験では、健常人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、皮膚温度が低下する(冷える)環境下では皮膚温度の低下を抑制し、冷却刺激では一時的に低下した皮膚温度の回復を促進する皮膚温度の維持効果が認められました。血流及び皮膚温度について、それぞれ総合的に評価した結果、エビデンスの強さは中程度であり、1日当たりモノグルコシルヘスペリジン74 mg以上の摂取が、健常者の末梢血流及び皮膚温度を改善することに有効であると判断しました。
    (カ)科学的根拠の質
    評価の結果、選択バイアス(偏り)や出版のバイアス等の可能性は否定できませんが、評価指標が主観の入らない血流量及び皮膚温度であり、採用文献は肯定的な有効性に一貫性が認められたことから、機能性の根拠になり得ると判断しました。一方、採用文献数が3報と少ないことから、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれますが、本研究レビューで認められたモノグルコシルヘスペリジンの機能は、年齢や性別を問わず健常な方に広く適用できると考えます。したがって、当該製品が想定する主な対象者である健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待でき、この有効性に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えます。

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