• 消費者庁届出情報DB

（R6.10.9）様式Ⅳ
（2022.4.30）表示見本の変更、表示見本の追加

本品に含有されるDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1050㎎/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、健康被害に関する重篤な報告は無い。また「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA、EPAを原因とする被害情報は認められない。また本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgが含有されている。「健康食品」の安全性・有効性情報において、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。有害な影響として、胃腸障害やアレルギー反応、抗血液凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。市場には成分規格のあるイチョウ葉エキスと規格のない粗悪品が混在しており、成分規格のない製品には特に注意が必要である。」と記載されている。「日本健康・栄養食品協会」ではイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとされている。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられる。さらに本品に含まれるルテイン、ゼアキサンチンは「健康食品」の安全性・有効性情報においておそらく安全であるとされている。またアメリカ食品医薬品局のGRAS認証(一般に安全だと考えられる成分)のデータベースではルテイン20mg/日を1年間、ゼアキサンチン10mg/日を2年間摂取した場合に有害事象は報告されていない。さらにFAO/WHO合同食品添加物専門家会議において動物試験(ラット)を行い、無毒性量が200mg/kg体重/日、1000mg/kg体重/日で毒性が認められなかったこと等を報告している。本結果より一日摂取許容量は1mg/kg体重/日と結論付けている。
これらのことより、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられる。

【DHA、EPA】＜標題＞DHAによる認知機能に関する研究レビュー
＜目的＞疾病に罹患していない成人に、DHAを摂取させることは、プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較し、標題の効果を検証するため研究レビューを行った。＜背景＞標題の効果については、数多くの報告があるが、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られているため、国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。＜レビュー対象とした研究の特性＞文献の検索は、RCTであること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した。＜主な結果＞認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、それぞれ7報の文献で認められた。これら文献では1日当たりのDHA摂取量は480～1720mgであり、効果が認められた試験は提示された数、ことば、図形などの情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。当該製品は一日当たりの摂取目安量中にDHA 500mgを含むため効果が期待できると判断した。＜科学的根拠の質＞効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できない。＜標題＞DHA、EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー ＜目的＞疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者がDHA・EPAを経口摂取するのはプラセボの摂取、またはDHA・EPAの介入なしと比較し標題の効果を検証するため研究レビューを行った。＜背景＞標題の機能については、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかったため国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。＜主な結果＞検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。群間比較の当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。＜レビュー対象とした研究の特性＞文献の検索は、RCT、DHA・EPA摂取させる試験、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。＜科学的根拠の質＞日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できない。【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン】＜標題＞イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー＜目的＞疾病に罹患していない健常な成人男女がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、脳の血流や活動性、認知機能に対する有効性を検証した。＜背景＞イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されてるが、健常者を対象とした研究レビューは未実施のため、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、科学的エビデンスを確認した。＜レビュー対象とした研究の特性＞国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得ました。いずれもランダム化比較試験で質の高いものであった。＜主な結果＞採択した2報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていた。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶の精度や判断力等）の評価で、プラセボと比較して有意な改善と同時に加齢より低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていた。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、本検証目的の有効性があると考えられた。＜科学的根拠の質＞採択した2報に日本人を対象とした文献は含まれないが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていない。採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本届出食品が日本人に対しても有効と考えられる。研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考える。【ルテイン、ゼアキサンチン】＜標題＞黄斑色素濃度及び認知機能の維持機能に関する研究レビュー＜目的＞中高年の健常者を対象として、ルテイン、ゼアキサンチンを経口摂取した際の加齢に伴う認知機能の維持作用を検証するために定性的レビューを行った。＜背景＞ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が眼分野の機能に加え加齢により低下する認知機能を維持する機能が推測されるが、本届出制度に沿った研究レビューおよびメタ解析は行われていない。＜レビュー対象とした研究の特性＞中高年の健常者を対象としてルテイン・ゼアキサンチンを経口摂取させ、黄斑色素濃度(MPOD)および認知機能を評価したRCT試験(オープン試験を除く)を対象文献とした。なお対象者に主とする集団が40歳未満の文献は除外している。結果として3報の文献が採用された。＜主な結果＞プラセボと比較し、ルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg/日以上の摂取で標題の機能あると示唆された。＜科学的根拠の質＞本研究レビューにおいて採用した文献は全て盲検化が行われているRCTに関する文献であり、その質は高い。したがって、健康な高齢者がルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg/日以上摂取する場合、MPOD、注意機能、認知的柔軟性の結果が外挿可能であると判断される。しかしながら、本研究レビューの限界として、出版バイアスや認知機能検査の天井効果が否定できないことがあげられる。＜標題＞黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する研究レビュー＜目的＞ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素量、視覚改善（コントラスト感度・グレア回復）、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。＜背景＞健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの標題の機能を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。＜レビュー対象とした研究の特性＞日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０２０年８月３日）。その結果、７件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。＜主な結果＞ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持（ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日）、コントラスト感度（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）、グレア回復及び光ストレス（ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日）、一時的な精神ストレス（ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日）、睡眠の質及び眼の疲労感（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）で役立つ機能があると示されたため、標題の機能があると考えられた。＜科学的根拠の質＞臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。