• 消費者庁届出情報DB

(R04. 05. 16) 別紙様式1(その他添付ファイル(非公開)の追加)、様式Ⅰ(生産・製造及び品質管理に関する情報の追加)、様式Ⅲ(製造所の追加)、別紙様式(Ⅲ)-1(製造所の追加)、別紙様式(Ⅲ)-3(新書式に変更)、様式Ⅳ(連絡フローチャートの修正)、様式Ⅵ(表示見本の変更、2022年秋のキャンペーン期間中の表示見本の追加)、様式Ⅶ(製造所の追加、販売開始予定日の変更)
(R04. 06. 17) 別紙様式(Ⅲ)-3(届出後の試験機関の追加)
(R04. 09. 01) 別紙様式1(その他添付ファイル(非公開)の追加)、様式Ⅵ(表示見本の解像度および説明文の変更)、様式Ⅵ(2023年春のパンまつり期間中の表示見本の追加)
(R04. 11. 17) 別紙様式1(その他添付ファイル(非公開)の追加)、様式Ⅵ(2023年春のパンまつり期間中の表示見本(別デザイン版)の追加)、様式Ⅵ(表示見本の変更)、様式Ⅶ(URLの変更)
(R05. 04. 03) 別紙様式1(その他添付ファイル(非公開)の追加)、様式Ⅵ(2023年夏のキャンペーン期間中の表示見本の追加)
(R05. 05. 17) 別紙様式1(その他添付ファイル(非公開)の追加)、様式Ⅵ(2023年夏のキャンペーン期間中の表示見本の差替え、表示見本の削除)
(R05. 07. 10) 別紙様式1(その他添付ファイル(非公開)の追加)、様式Ⅵ(2023年秋のキャンペーン期間中の表示見本の追加、表示見本の削除、表示見本中の不要情報の削除)
(R05. 10. 20) 別紙様式1(その他添付ファイル(非公開)の追加)、別紙様式2(新様式使用)、様式Ⅵ(表示見本の削除、表示見本の変更、2024年春のパンまつり期間中の表示見本の追加)
(R06. 03. 18) 様式Ⅰ(安全性に関する評価の更新)、様式Ⅱ(安全性に関する評価の更新)、別紙様式(Ⅱ)-1(安全性に関する評価の更新)
(R06. 05. 31) 別紙様式１(その他添付ファイル(非公開)の追加)、様式Ⅵ(2024年夏のキャンペーン期間中の表示見本の追加、2024年秋のキャンペーン期間中の表示見本の追加)
(R06. 09. 11) 様式Ⅳの修正

本届出製品は機能性関与成分エラグ酸を一日摂取目安量あたり3mg含有するパン形状の加工食品である。

機能性関与成分であるエラグ酸は苺、ラズベリー、ブラックベリー、くるみ等をはじめ、様々な果物・野菜・ナッツ類に含有されているため、日本において十分な食経験がある。また、エラグ酸は分子量302の単一の低分子化合物であるため、これら食品に含まれるエラグ酸も同じ構造であり、同等性は同様に担保されている。
本届出製品の機能性関与成分「エラグ酸」はくるみに含まれており、本届出製品と配合が同一の製品「くるみゴールド(３)」は本届出者(山崎製パン㈱)より、2021年8月29日から全国発売されている。発売開始以降2024年1月31日現在までの販売実績は1312万品であり、健康被害の報告はされていないため、食経験も十分にあり、安全性に問題はないと考える。以上のことから、本届出製品と同一の製品による喫食事績により、安全性は十分であると評価した。

また、機能性関与成分と医薬品との相互作用について、データベースにて調査した結果、エラグ酸と医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。以上より、医薬品との相互作用に関しては問題ないと考える。

(ア)標題
「くるみゴールド(３)」に含有する機能性関与成分「エラグ酸」の体重、ウエスト周囲径、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪に対する機能性について

(イ)目的
健常な成人男女(BMI値25以上30未満の者を含む)が、エラグ酸を含む食品またはエラグ酸そのものを摂取した場合と、エラグ酸を含まない食品を摂取した場合で、体重、ウエスト周囲径、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪の減少効果に違いがあるかを検証することを目的とした。

(ウ)背景
エラグ酸は苺、ラズベリー、くるみ等に多く含まれ、エラグ酸摂取による肥満への影響を調べた報告もされている。しかし、総合的に評価した文献はなく、エラグ酸を含有する本届出製品を販売するにあたり、改めてエラグ酸含有食品の機能について検証するため、本システマティックレビュー(以下、本SR)を実施した。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
複数のデータベース(日本語及び英語)を用い検索日までに発表された論文を検索対象とし、2021年8月26日及び8月31日に検索を行った。対象を健常成人男女(BMI値25以上30未満の者を含む)を対象とした査読付きのランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験とし、最終的に評価した論文は1報となった。1報はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で、著者に利害関係者を含んでいた。

(オ)主な結果
採用文献1報は日本人の肥満気味の成人男女(BMI値 25以上30未満)を対象とし、エラグ酸3mg/日を継続摂取することで、対照(プラセボ)群と比較し体重、BMI値、体脂肪率、ウエスト周囲径、血中中性脂肪、内臓脂肪面積の減少効果が認められた。採用文献は1報のため、本SRは標題に対し肯定的な結果だった。試験期間中に試験食が原因の有害事象はなかった。

(カ)科学的根拠の質
採用文献1報は研究方法の一部に偏り(バイアス)があった。また効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。しかし採用文献は査読付きのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で信頼性が高く質の高い研究であり、かつ、本SRの目的にあった条件で試験がされており、直接的な科学的根拠として問題のないものだった。ただし、採用文献の対象は肥満気味の成人男女(BMI値 25以上30未満)のため、肥満気味以外の方に対する効果は本SRでは検証していないことに注意が必要である。