• 消費者庁届出情報DB

（R4.4.13）表示見本、様式Ⅲ-3、様式Ⅶの変更、販売状況の更新
（R6.1.15）表示見本、別紙様式2

本届出食品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。
■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出食品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出食品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、本届出食品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出食品は安全であり、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【N-アセチルグルコサミン】
既存情報の調査では、機能性関与成分「N-アセチルグルコサミン」を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出食品の1日摂取目安量（410mg）を超えるN-アセチルグルコサミン500mgの16週間摂取の試験や3倍量以上となる1250mgの12週間摂取試験において、安全性に問題となる事象は報告されていませんでした。以上のことから、N-アセチルグルコサミンの安全性は高く、問題ないと考えられました。

■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
標題：本届出食品に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力に与える効果に関する定性的研究レビュー
目的：健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。
背景：身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。
レビュー対象とした研究の特性：国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。
主な結果：レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む本届出食品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の向上に役立つ機能があると考えられました。
科学的根拠の質：採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。
一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の向上が認められていました。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。
以上より、本届出食品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の向上に役立つ機能が期待できると判断しました。

■N-アセチルグルコサミン
標題：本届出食品に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節機能の改善に関するシステマティックレビュー
目的：N-アセチルグルコサミンの摂取が膝関節機能の改善に及ぼす影響を評価しました。
背景：N-アセチルグルコサミンはヒアルロン酸等のグリコサミノグリカンの構成成分であり、関節の構造的なマトリックスの主な構成要素となります。細胞を用いた研究ではN-アセチルグルコサミンはグリコサミノグリカンの産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制作用を有することが報告されています。また、ヒト試験においては変形性膝関節症の患者がN-アセチルグルコサミン入りのミルクを継続摂取した結果、膝疾患治療判定基準の成績が向上し、疼痛・歩行能と疼痛・階段昇降能の2項目において有意な改善が認められたことが報告されています。これよりN-アセチルグルコサミンはヒトの膝関節機能の改善に役立つ可能性が考えられます。
レビュー対象とした研究の特性：1報の文献が研究レビューの対象として採択されました。対象となった文献は膝に違和感がある者、またはKL分類において健常者にあたるKL値0またはⅠと診断された人を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験でした。
主な結果：被験者が試験食品（N-アセチルグルコサミン300mg/日入りハードカプセル）またはプラセボ品を12週間経口摂取した結果、試験食品摂取群においてJOA評価（疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目）の有意な改善が認められました。これよりN-アセチルグルコサミンを300mg/日継続摂取することはグリコサミノグリカン産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制等の作用を通じてヒトの膝関節機能の改善に役立つと考えられます。
科学的根拠の質：本研究レビューで選択された論文の対象者、条件、評価項目はレビューの目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致しました。しかし、採択された論文数が1報と少ないことから出版バイアスの可能性を否定できないと判断しました。今後も定期的に情報収集を行い、検証していく必要があると考えられます。