G1152
わたしのチカラ ＧＬＡＢＯＤＹ（グラボディー）ｂ（ビー）
カネカユアへルスケア株式会社名称
甘草抽出物含有食品
届出日
2022-01-26
販売予定日
2022-04-01機能性表示
本品には甘草由来グラブリジンが含まれるので、日常的な身体活動における脂肪の代謝（脂肪の分解）や筋肉量の維持を助け、肥満気味の健康な方の腹部内臓脂肪を減らす機能、腹部皮下脂肪の増加を抑える機能、お腹の脂肪（腹部総脂肪）を減らす機能、ウエスト周囲径を減らす機能、全身の脂肪量の増加を抑える機能があります。
機能性関与成分
含有量
9 mg
表示しようとする機能性
本品には甘草由来グラブリジンが含まれるので、日常的な身体活動における脂肪の代謝（脂肪の分解）や筋肉量の維持を助け、肥満気味の健康な方の腹部内臓脂肪を減らす機能、腹部皮下脂肪の増加を抑える機能、お腹の脂肪（腹部総脂肪）を減らす機能、ウエスト周囲径を減らす機能、全身の脂肪量の増加を抑える機能があります。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
おすすめ商品PR
お得な定期便【あゆみの宝プロテオグリカン】ひざ関節×筋肉量の維持を同時サポート！
株式会社エーエフシー
お得な定期便【肝の極】肝機能と尿酸値をWサポート！
株式会社エーエフシー
便通改善＆体重・腹部の脂肪減少サポート！ヨーグルト味の機能性食品Oigurt
株式会社バッカス
広告: A8.net
届出書類
| 商品名 | わたしのチカラ ＧＬＡＢＯＤＹ（グラボディー）ｂ（ビー） |
| 名称 | 甘草抽出物含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 甘草由来グラブリジン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には甘草由来グラブリジンが含まれるので、日常的な身体活動における脂肪の代謝（脂肪の分解）や筋肉量の維持を助け、肥満気味の健康な方の腹部内臓脂肪を減らす機能、腹部皮下脂肪の増加を抑える機能、お腹の脂肪（腹部総脂肪）を減らす機能、ウエスト周囲径を減らす機能、全身の脂肪量の増加を抑える機能があります。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-438-910 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 【版番号：CK003-02 】 〇開封後はお早めにお召し上がりください。〇原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。〇本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。〇持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。〇お子様の手の届かない所に保存してください。〇まれに体質や体調により、合わない場合があります。その際は摂取を中止してください。 【版番号：CK003-03 】 ●開封後はチャックをしっかり閉め、お早めにお召し上がりください。●濡れた手で触らないようにしてください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。●持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。●お子様の手の届かない所に保存してください。●まれに体質や体調により、合わない場合があります。その際は摂取を中止してください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ＜食経験（喫食実績）＞ 販売しようとする製品と同一の製品※は2010年2月より当社から販売している。発売以来の販売実績は2025年3月までに30食入りパウチ40万袋相当であったが、これまでに本製品が原因と考えられる臨床上問題となる有害事象の報告はない。 ※同一のカプセルを使用した「グラボノイド」（本製品と機能性関与成分及び原材料、製造工程、品質管理工程が同じ同一のソフトカプセルを使用した製品であり、商品名のみが異なることから、食経験の評価に使用可能と判断した）を含む 以上、食経験（喫食実績）の評価により、本製品の安全性に問題はないと判断した。補足として既存情報による安全性の評価や医薬品との相互作用も調べたが、これらについても特段問題はないと判断した。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 本製品の1/3量～同等量以上の機能性関与成分（1日3mg～18mg）を摂取させたヒト試験など、既存情報による安全性試験の評価から、機能性関与成分の安全性に問題がないと判断した。 ＜医薬品との相互作用＞ 公開データベースを用いて機能性関与成分と医薬品との相互作用を検索したが、これらの情報は見当たらなかった。 |
| 詳細 | 本製品の製造及び品質管理に関して、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準に基づき実施している。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ア 標題 当該製品が肥満気味の健康な方の体脂肪等に与える影響 イ 目的 肥満気味の健康な方に当該製品を摂取させることで、プラセボ（甘草由来グラブリジンを含まない食品）群と比較して、体脂肪等が減少するかを明らかにすることを目的とした。 ウ 背景 当該製品に含まれる甘草由来グラブリジン（以下、機能性関与成分）やそれを含む疎水性甘草抽出物には、脂肪の合成抑制・分解促進や筋肉の合成促進・分解抑制のメカニズムが報告されている。しかし、肥満気味の健康な方の体脂肪等の減少における有効性は明確でなかった。よって、上記の目的に従って当該製品を用いた臨床試験を実施した。 エ 方法 日本人の肥満気味（BMI23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満）の健康な成人男女200名を対象に、信頼性の高いRCT試験（プラセボを対象としたランダム化比較試験）を実施した。参加者はランダムに2群に分け、一方は当該製品（機能性関与成分9mg/粒含有）を、もう一方はプラセボを1日1粒、12週間摂取し、体脂肪等の変化を調べた。採用論文の著者に原料メーカー社員が含まれるが、利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 当該製品摂取群100名のうち3名とプラセボ群100名のうち5名が試験開始前又は試験途中で脱落し、試験終了後、解析対象除外基準に従って当該製品摂取群の9名及びプラセボ群の12名が解析対象外となった。解析の結果、当該製品を摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、腹部内臓脂肪や腹部総脂肪、ウエスト周囲径が有意に減少すること、腹部皮下脂肪や全身の脂肪量（腕や背中、臀部、脚などを含めた全身の脂肪量の合計）の増加が有意に抑えられることが示された。試験を通じて重篤な有害事象は報告されなかった。 カ 科学的根拠の質 研究の限界として、本試験は全国規模ではなく、ある一地域に限定して実施し、試験参加者の生活習慣等が偏っている可能性が考えられる。結果の解釈に偏りを生じさせるリスクとして、盲検性バイアス（誰が何を飲んでいるか分からないようにしているか）と症例減少バイアス（脱落者が片方の群に多いなど、評価対象集団の偏り）の可能性が見出されたが、論文著者にいずれも特段問題がないことを確認している。本試験の被験者は「肥満気味の健康な方」であり、当該製品が想定する主な対象者にも同様の効果が期待できると考えられる。以上から、本臨床試験で得られた結果から当該機能性を表示することは適切と考えられる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味の健康な成人男女(BMI23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満) |
| 販売開始予定日 | 2022-04-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2023.03.31）別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3、表示見本、様式Ⅰ（安全性に関する評価、生産・製造及び品質管理に関する情報） （2024.02.20）別紙様式2、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅴ-1、別紙様式Ⅴ-3、様式Ⅰ（安全性に関する評価）、非公開資料（組織図及び連絡フローチャート） （2024.10.23）様式Ⅳ（健康被害の情報の対応窓口部署名等）、非公開資料（組織図及び連絡フローチャート）の変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.05.30）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制 （2025.10.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.09.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |