• 消費者庁届出情報DB

（2023.03.31）別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3、表示見本、様式Ⅰ（安全性に関する評価、生産・製造及び品質管理に関する情報）
（2024.02.20）別紙様式2、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅴ-1、別紙様式Ⅴ-3、様式Ⅰ（安全性に関する評価）、非公開資料（組織図及び連絡フローチャート）

＜食経験（喫食実績）＞
販売しようとする製品と同一の製品※は2010年2月より当社から販売している。発売以来の販売実績は2023年12月までに30食入りパウチ38万袋相当であったが、これまでに本製品が原因と考えられる臨床上問題となる有害事象の報告はない。
※同一のカプセルを使用した「グラボノイド」（本製品と機能性関与成分及び原材料、製造工程、品質管理工程が同じ同一のソフトカプセルを使用した製品であり、商品名のみが異なることから、食経験の評価に使用可能と判断した）を含む

以上、食経験（喫食実績）の評価により、本製品の安全性に問題はないと判断した。補足として既存情報による安全性の評価や医薬品との相互作用も調べたが、これらについても特段問題はないと判断した。

＜既存情報による安全性試験の評価＞
本製品の1/3量～同等量以上の機能性関与成分（1日3mg～18mg）を摂取させたヒト試験など、既存情報による安全性試験の評価から、機能性関与成分の安全性に問題がないと判断した。

＜医薬品との相互作用＞
公開データベースを用いて機能性関与成分と医薬品との相互作用を検索したが、これらの情報は見当たらなかった。

ア　標題
当該製品が肥満気味の健康な方の体脂肪等に与える影響
イ　目的
肥満気味の健康な方に当該製品を摂取させることで、プラセボ（甘草由来グラブリジンを含まない食品）群と比較して、体脂肪等が減少するかを明らかにすることを目的とした。
ウ　背景
当該製品に含まれる甘草由来グラブリジン（以下、機能性関与成分）やそれを含む疎水性甘草抽出物には、脂肪の合成抑制・分解促進や筋肉の合成促進・分解抑制のメカニズムが報告されている。しかし、肥満気味の健康な方の体脂肪等の減少における有効性は明確でなかった。よって、上記の目的に従って当該製品を用いた臨床試験を実施した。
エ　方法
日本人の肥満気味（BMI23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満）の健康な成人男女200名を対象に、信頼性の高いRCT試験（プラセボを対象としたランダム化比較試験）を実施した。参加者はランダムに2群に分け、一方は当該製品（機能性関与成分9mg/粒含有）を、もう一方はプラセボを1日1粒、12週間摂取し、体脂肪等の変化を調べた。採用論文の著者に原料メーカー社員が含まれるが、利益相反の申告はなかった。
オ　主な結果
当該製品摂取群100名のうち3名とプラセボ群100名のうち5名が試験開始前又は試験途中で脱落し、試験終了後、解析対象除外基準に従って当該製品摂取群の9名及びプラセボ群の12名が解析対象外となった。解析の結果、当該製品を摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、腹部内臓脂肪や腹部総脂肪、ウエスト周囲径が有意に減少すること、腹部皮下脂肪や全身の脂肪量（腕や背中、臀部、脚などを含めた全身の脂肪量の合計）の増加が有意に抑えられることが示された。試験を通じて重篤な有害事象は報告されなかった。
カ　科学的根拠の質
研究の限界として、本試験は全国規模ではなく、ある一地域に限定して実施し、試験参加者の生活習慣等が偏っている可能性が考えられる。結果の解釈に偏りを生じさせるリスクとして、盲検性バイアス（誰が何を飲んでいるか分からないようにしているか）と症例減少バイアス（脱落者が片方の群に多いなど、評価対象集団の偏り）の可能性が見出されたが、論文著者にいずれも特段問題がないことを確認している。本試験の被験者は「肥満気味の健康な方」であり、当該製品が想定する主な対象者にも同様の効果が期待できると考えられる。以上から、本臨床試験で得られた結果から当該機能性を表示することは適切と考えられる。