• 消費者庁届出情報DB

(2023/8/28) 様式Ⅲ：分析方法を示す資料の修正、別紙様式（Ⅲ）-4の様式変更

①喫食実績による安全性評価
当該食品の類似品である本届出以前の製品「スーパーじゃばら」は、機能性成分であるジャバラ果皮粉末エキスを本品と同量含み、指標成分であるナリルチン含量、クロロフィル含量、パターン分析で同等性が確認できている。2011年に上市してから10年以上経過しており、2021年11月までに約35万食分を販売しているが、健康被害の報告はない。
②既存情報による安全性試験の評価
機能性成分であるジャバラ果皮粉末エキスについて、GLP基準で行った非臨床試験9項目（急性経口毒性試験、皮膚刺激性試験、眼刺激性試験、LLNA試験、復帰突然変異試験、連続皮膚刺激性試験、光感作試験、光毒性試験、染色体異常試験）で安全性を確認済みである。また、本届出の科学的根拠として使用している臨床試験論文で実施した試験にて安全性評価を行っており、ジャバラ果皮粉末エキスを1g/日で4週間継続摂取した臨床試験において、試験食品に起因する有害事象はなく、安全性に問題はないと判断した。
③医薬品との相互作用
医薬品との相互作用は報告されていない
これらの情報より、当該食品は、安全性に問題がないと判断した。

【標題】
ジャバラ果皮粉末エキスの継続摂取によるアレルギー様症状の改善効果-二重盲検並行群間比較試験-
【目的】
「目や鼻の不快感」が気になる成人健常者を対象にして、ジャバラ果皮粉末エキスを含む試験食品の目や鼻の不快感に対する有効性や用量依存及び安全性を評価することを目的とした。
【背景】
ジャバラ(Citrus jabara)は、紀伊半島南部の固有柑橘類種である。ジャバラは抗アレルギー作用および抗炎症作用が報告されており、ジャバラに含まれるナリルチンが主に寄与していると考えられている。ジャバラに含まれるナリルチンはほとんどが果皮に偏在し、ジャバラ果皮粉末エキスはナリルチン含量が高く安全性の高い食品として開発された。しかしながら、これまでに健常者を対象としたジャバラ果皮粉末エキスについてのプラセボ対照比較試験の報告はない。そこで本試験では、ジャバラ果皮粉末エキスの摂取により、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目や鼻の不快感が軽減するかを検証することを目的として実施した。
【方法】
20 歳以上、65 歳未満で、日常生活において目や鼻の不快感(くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目のかゆみなど)の自覚症状のある健康な日本人の男女90名を対象に、無作為二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験デザインにて実施された。被検者を、ジャバラ果皮粉末エキスを1,000mg含む食品を摂取する高用量群、ジャバラ果皮粉末エキスを500mg含む食品を摂取する低用量群、プラセボ食品を摂取するプラセボ群の3つの群に分け、各食品を1日1回4週間摂取させた。摂取開始前、2週後、4週後の時点で、日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票（JRQLQ　No1）の設問Iによる鼻・目の症状を主要評価項目とし、 JRQLQ　No1の総合スコア、医師の観察による鼻腔内評価、自覚症状による鼻症状、眼症状の評価を副次的評価項目として評価した。安全性については試験食品に起因する有害事象の有無および血液検査での異常値の有無について評価した。試験は第三者機関によって実施され、試験費用は株式会社ジャバララボラトリーが負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。
【主な結果】
被検者90名は30名ずつ無作為に3群に割り付けられた。事前に定めた有効性解析の除外基準により13名が解析対象から除外され、最終的な有効性解析対象者は73名であった。日本アレルギー性鼻炎標準 QOL 調査票（JRQLQ No1）における設問Ⅰの鼻・目の症状のスコアで、高用量群がプラセボ群に対して有意に低く、アレルギー様症状の鼻・目症状の改善効果が示された。JRQLQNo1における設問Iの個別の評価項目では、2、4週時点での「鼻づまり」で、高用量群がプラセボ群に対して有意に低かった。自覚症状を調査した鼻症状・眼症状調査票の「くしゃみ発作」および「鼻汁」について、高用量群および低用量群の変化量はプラセボに対し有意に負に大きく、ジャバラ果皮粉末エキスによる鼻症状の低減効果が示された。安全性解析は試験を完了した86名を対象に行い、試験食に起因する有害事象および血液データの異常値はなかった。
【科学的根拠の質】
本試験は、「目や鼻の不快感」が気になる成人健常者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験デザインで実施されており、また、鼻目のアレルギー様症状の評価として広くコンセンサスの得られた日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票（JRQLQ　No1）を採用していることから、当該製品の表示しようとする機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。