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令和6年10月28日様式Ⅳの修正

本製品「熟成黒にんにく　機能性表示食品」は、にんにくが主原料の加工食品であり、機能性関与成分GABAは野菜や果物、穀物等に多く含まれるアミノ酸である。
本製品と同等の製品である従来製品「熟成黒にんにく」等は平成18年頃から日本全国へ向けて継続的に販売され、平成30年1月～令和2年12月の3年間で累計311,433kgの販売実績がある。従来製品の原材料と製造方法等がすべて本製品と同様であるため、従来製品のGABA含量も本製品と同等と考えられる。これまでに、従来製品について健康被害情報の報告はない。本製品と類似する他社の黒にんにく製品（機能性表示食品）においても、健康被害の報告はない。従来製品を一日摂取目安量50g程度継続摂取した場合でも、健康被害の報告はない。また、既存情報による食経験の評価（１次情報）によっても、本製品50gの継続摂取は安全上問題がない。
念のため、既存情報による安全性試験の評価（２次情報）により、GABAの安全性を評価した。複数の特定保健用食品について食品安全委員会で審議されており、ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の結果から、本製品の一日摂取目安量50g当たりのGABA12.3mg及びその３倍量のGABA36.9mgは、適切に摂取される場合には安全性に問題がないとされている。GABAは単一の低分子化合物であり、起原による性質の違いはなく、上記安全性試験の結果を本製品に含まれるGABAの安全性として判断することができる。
なお、本製品50gのアクリルアミド量は、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議が報告する平均的摂取量を大きく下回り、「生殖毒性、発生毒性及び他の毒性影響(発がん性は除く)は想定されない」範囲に該当する。動物試験結果でも、毒性影響は想定されないことが明白である。よって、アクリルアミドの観点からも、本製品を1日50ｇ継続摂取した場合の安全性については問題がない。
医薬基盤・健康栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報によると、GABAは降圧薬等との併用により、低血圧を起こす可能性があることが判明している。しかし、本製品は降圧薬等を服用するような患者は対象としていない。念のため、摂取をする上での注意喚起をしている。降圧剤等との併用に関する対策は十分に講じられており、本製品の販売は適切であると判断される。

【標題】
本製品「熟成黒にんにく　機能性表示食品」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー

【目的】
GABAの血圧低下効果を検証するため、リサーチクエスチョンを「血圧が正常もしくは高めの者（Ｐ）」が「８週間以上のGABAの摂取（Ｉ）」により「プラセボの摂取と比較して（Ｃ）」「血圧が低下するか（Ｏ）」として、研究レビューを実施した。

【背景】
令和元年の国民健康・栄養調査によれば、収縮期血圧が140 mmHg以上の人は男性29.9%、女性24.9%であることが報告されている。高血圧は脳梗塞、心筋梗塞等に繋がることもある。
GABAには血圧降下作用が報告されていることから、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者（軽症高血圧者）に対しての血圧低下効果を定性的研究レビューで検証した。

【レビュー対象とした研究の特性】
日本人の疾病に罹患していない正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の８週間以上の継続摂取が血圧を低下させる効果を有するかを調査するため、2021年5月24日～31日までに公表された全ての研究文献の検索を4つのデータベースにおいて実施し、一定水準以上のレベルと判断した15報につき、評価を行った。15報すべてに二重盲検法が採用されていた。

【主な結果】
15報のうち14報において、GABAの８週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧の有意な低下が確認された。15報のうち10報において、GABAの８週間以上の継続摂取により対照群と比較して拡張期血圧の有意な低下が確認された。
本研究レビューの結果、血圧が高めの健常者のGABA12.3 mg/日以上の継続摂取は、収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる血圧低下作用を有すると判断した。

【科学的根拠の質】
主要アウトカムについて、拡張期血圧の非一貫性については中／疑い（－１）であったが、その他においてはバイアスリスク等は全般的に低かった。本研究レビューの限界として、摂取期間が短いことが挙げられ、より長期に摂取した場合の効果は不明である。また、食品という多成分を含んだ形態での摂取のため、GABA以外の成分の効果を排除しきれない。しかし、多数の文献で多成分を配合した食品を被検食としても効果が認められたことから、一般的な食品形状であれば本レビュー結果を適用できると考えた。