• 消費者庁届出情報DB

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（R6.10.31）様式Ⅳの修正

本届出商品は機能性関与成分として大豆イソフラボンとブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含むサプリメントでありますが、本届出商品及び本届出商品に類似した食品の喫食実績がない為、既存情報を用いた評価を行いました。
　「大豆イソフラボン」の既存情報の調査の結果、大豆イソフラボンの安全な一日摂取目安量の上限はアグリコン換算で70～75mg/日であり、通常の食事以外から摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限はアグリコン換算で30mg/日でした。本届出食品に含まれる大豆イソフラボンはアグリコンとして25mg/日であり、 本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。
　「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」の既存情報の調査で、本届出商品の1日摂取目安量（7.2mg）以上の量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、本届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。
　また、大豆イソフラボンとブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが医薬品と相互作用する可能性は低いと示唆され、また、大豆イソフラボンとブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの間の相互作用に関する報告は見つかりませんでした。

１．大豆イソフラボン
【標題】本届出商品「皇潤 Ｗ（ダブル）」に含まれる機能性関与成分大豆イソフラボンによる骨吸収抑制作用に関する研究レビュー
【目的】健常日本人成人が大豆イソフラボン摂取により骨吸収マーカーが低下し骨成分の維持に役立つか否かを検証しました。
【背景】破骨細胞による骨吸収の亢進は、骨粗鬆症にみられるような骨の破壊を引き起こす要因となります。そこで、エストロゲンは、破骨細胞の骨吸収を直接抑制するだけでなく、破骨細胞の分化を抑制しています。このため、閉経後の女性では、エストロゲンの分泌が低下することで破骨細胞が活性化し骨吸収が亢進されます。男性においても、加齢に伴い体内エストロゲンの減少が見られ、骨密度の低下に関与します。大豆イソフラボンの摂取による骨吸収マーカーの低下作用について複数の論文報告があるものの、対象を健常な日本人成人として網羅的に解析した研究レビューは見つかりませんでした。
【主な結果】採用論文8報において、大豆イソフラボンを1日当たり23.3～26.9 mg(アグリコン換算)、2～10週間に渡り継続的に摂取することで、７報の文献ではで骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン(DPD)量が摂取前と比べて有意に低値で、1報の文献ではプラセボ群との比較において有意な低値を示しました。また、結果の統合が可能な7報の文献を用い、メタアナリシスを実施した結果、大豆イソフラボンの摂取による尿中DPDの変化は統計的に有意な減少であることが認められました。
【科学的根拠の質】未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がありますが、個別の研究およびメタアナリシスによる結果の統合で肯定的な効果があると示唆され、さらに、日本人を対象としたヒト臨床試験においても有意な効果が認められたため、外挿性にも問題ないと判断されます。以上より、本届出商品は大豆イソフラボンを25 mg(アグリコン換算)を含有しており、健常な日本人成人女性が大豆イソフラボンを摂取することにより骨吸収マーカーである尿中DPD量が抑えられ、骨の成分の維持に役立つことが示唆されました。

２．ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
【標題】本届出商品『皇潤　Ｗ（ダブル）』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー
【目的】健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。
【背景】身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。
【主な結果】レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられました。
【科学的根拠の質】採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていました。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられました。