• 消費者庁届出情報DB

2022/10/5 別紙様式（Ⅲ）－3：最新の様式(令和4年4月1日更新分)を用いての記入
2022/10/5 様式（IV）組織図・連絡フローチャート：関連企業の変更
2022/10/5 表示見本：届出番号の記載
2022/10/5 表示見本：輸入品としての必要事項の記載
2022/10/5 表示見本：栄養成分表示（食塩相当量）の単位修正
2023/12/27 別紙様式２チェックリスト：新様式（2009準拠版）での記載
2023/12/27 別紙様式（V）ー１：新様式（2009準拠版）での記載
2023/12/27 別紙様式（V）ー４：新様式（2009準拠版）での記載
2023/12/27 分析方法を示す資料：分析方法に関する補足資料を追加

本届出製品のスニズトップは、スイス Stragen社のSniZtopのバルク製剤を国内にて最終包装したものである。SniZtop は、2014年から発売され、現在では欧米諸国だけでなく，中東諸国や、アフリカ諸国、またアジア諸国など 36 か国において販売されており、2019年～2020年の一年間では 25,000,000 錠の販売実績がある。Stragen社では健康被害の情報を収集するため食品安全性監視システムを構築し、各国の販社から報告される体制にある。これまで、SniZtopの摂取と関連のある健康被害は、一件も報告されていない。SniZtopは小児（8歳）から大人までを対象とし、幅広い年齢層での安全性が確かめられている。剤形はチュワブル錠で、機能性関与成分の腸管での分解を防ぐために、ゆっくり噛んで口腔内で吸収させることにより速やかな体内移行を実現しているが、これによる安全性上の問題は知られていない。各国での摂取量は同一ではないが、1 回の摂取につき 1～2 錠とされており、必要に応じて 1 日5 回までの摂取が推奨されている。これは本届出で記述した一日摂取目安量（2 錠）ならびにその5倍量まで含んだ推奨用量であることから、安全性上の問題はない。一方、うずらの卵については日本を含め世界各地で古くから食用に供されてきている。日本でのうずらの卵の生産量は年間 1.2万トンであり、一人が年間に食べるうずらの卵の数は約 10個であるとする資料がある※。これらから、うずらの卵はこれまでに十分な喫食経験がある食品である。 当該製品であるスニズトップにはうずら卵由来オボムコイドが 1 粒あたり 40 μ g含まれている。この製造工程ではうずらの全卵を用いているが、抽出等の工程を経ることがないため特定の成分が濃縮されることはない。また、1 粒中のうずらの卵の成分の含有量はうずらの卵 1 個の約 1/100 であるため、たとえ一日10 粒を摂取してもうずらの卵 1 個分を越えることがない。したがって、当該製品の摂取にあたっては、うずら卵成分を含む食品と同じく、うずら卵を含む旨のアレルギー表示をすることで、安全性を確保できると判断した。 上記のことから、本製品の安全性は喫食実績によって十分に示すことができると判断した。
※「日本ウズラ協会平成29年度談話会」資料より

ア．標題
うずら卵由来オボムコイドの目や鼻の不快感を和らげる作用についての定性的システマティックレビュー

イ．目的
「アレルギー性鼻炎の症状がある健常者（軽症者を含む）がうずら卵由来オボムコイドを含む食品を摂取すると、花粉やハウスダストなどによる目や鼻の不快感は緩和されるのか」を検証するため研究レビューを実施する。

ウ．背景
花粉やハウスダストなどの吸入アレルゲンはトリプシン様セリンプロテアーゼ作用を有し、体内に侵入すると肥満細胞上の IgE 抗体と結合して、ヒスタミンなどの炎症物質が遊離し、アレルギー性鼻炎症状が発現する。うずら卵由来オボムコイドは、トリプシン様セリンプロテアーゼを阻害することから、アレルゲンと IgE 抗体の結合を妨げ、アレルギー反応を抑えることが期待されている。しかし、健常者を対象とし、アレルギー性鼻炎症状への影響を調べた研究レビューはまだない。

エ．レビュー対象とした研究の特性
対象（P）が健常な成人（軽症者を含む）、介入（I）がうずら卵由来オボムコイドを含む食品の経口摂取、対照（C）がプラセボ食品の経口摂取または摂取前や無摂取群の値、アウトカム（O）が目や鼻の不快感の緩和である論文を収集した。

オ．主な結果
2 報の論文を採用した。これらの論文では、アレルギー性鼻炎症状のある健常者（軽症者を含む）に SniZtop（うずら卵由来オボムコイド 40 μg/ 錠 含有）を 2 錠摂取させ、鼻づまりの客観的な指標である Peak Nasal Inspiratory Flow（PNIF）の変化と、アレルギー症状の指標である「鼻づまり」「鼻漏（水っぱな）」「涙目」「目のかゆみ」「鼻のかゆみ」「くしゃみ」の Visual Analogue Scale（VAS）を評価していた。1 報はプラセボ対照試験であり、被験食品摂取群の PNIF はプラセボ群と比較して摂取後 15 分で有意に改善していた。VAS に関しては、「くしゃみ」を除いた全てにおいて、プラセボ群と比較して有意に改善していた。また、1 報はオープン試験であった。介入後の PNIF は介入前と比較して有意に改善していた。VASに関しては、全ての項目が摂取前と比較して有意に改善していた。

カ．科学的根拠の質
採用論文 2 報の結果はよく一致しており、科学的根拠の質は確保されている。限界としては、各種バイアスについて定量的な考察ができていないこと、日本語と英語で検索を行ったため言語バイアスを否定できないなどが挙げられる。

キ．結論
本研究レビューにより、アレルギー性鼻炎症状のある健常な成人（軽症者を含む）がうずら卵由来オボムコイド80 μgを摂取すると、目や鼻の不快感が緩和されることが明らかになった。