G1092
ダブルダウン
日本ケフィア株式会社AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はリコピンとGABAを配合した機能性表示食品です。リコピンには血中LDL（悪玉）コレステロールを低下させる機能が、GABAには血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。コレステロールと血圧の両方が気になる方の健康維持をサポートします。
ポイント
リコピンとGABAのW配合
悪玉コレステロールが気になる方に
血圧が高めの方に
ダブルの機能性
健常な成人向け
コレステロールや血圧が気になる健常な成人。
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届出書類
| 商品名 | ダブルダウン |
| 名称 | リコピン、GABA加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | リコピン、GABA |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはリコピン、GABAが含まれます。リコピンには血中LDL（悪玉）コレステロールを低下させる機能が、GABAには血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0466-27-3511 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.kefir.co.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ・乳幼児の手の届かないところにおいてください。 ・体調・体質によりまれに合わない場合があります。その際にはご利用をお控えください。 ・降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 製品に使用している各原料について十分な職経験があり、安全性も確認されているため、製品の安全性に問題はないと考える。 |
| 詳細 | 公益財団法人日本健康・栄養食品協会によるGMPの認証、インターテック・サーティフィケーション株式会社によるISO22000の認証を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 当該食品は機能性関与成分リコピンを一日摂取目安量あたり10.3mg、GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合したサプリメント形状の加工食品である。 ＜リコピン＞ 【標題】 リコピン摂取によるLDLコレステロール（LDLc）の低下作用に関するメタアナリシスを含む研究レビュー 【目的】 健常者がリコピンを摂取することによりLDLcの低下作用が認められるかを検証した。 【背景】 果物や野菜に含まれるカロチノイドという天然色素は抗酸化力が強いことから、美容や健康に良いとされている。リコピンはカロチノイドの中では特に抗酸化作用が強いことから、リコピンを多く含むトマトやトマト加工品の摂取が動脈硬化や心疾患の進行に対し抑制的に働いているという報告が多くみられる。リコピンの中性脂肪やコレステロールへの有益な作用が事実であれば、リコピンの摂取は健康に貢献でき得ると考えられる。そこで、リコピンによるヒトのコレステロールへの作用に関する文献調査を行い、リコピンが悪玉コレステロールと呼ばれるLDLcの低下効果を有するかについて検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed Central、医中誌Web、CiNⅱ、J-DreamⅢ及びGoogle Scholarに掲載されている英語及び日本語の論文を対象に検索した。ヒットした論文については適格基準に基づいて、リコピンの摂取によるLDLcの低下に関連するヒト臨床試験を抽出した。メタアナリシスを含むシステマテックレビューを行い、健常者(軽症者を含む)がリコピンを摂取する群と、リコピンを摂取しない、あるいはプラセボ食品を摂取する群を比較して、LDLcの値の低下が認められるかを検証した。 【主な結果】 本研究レビューでは、健常者がリコピン摂取することでLDLc値が低下するか、を検証した。適格基準に合致した5文献7データについてメタアナリシスを実施したところ、１日当たり10.3mg以上のリコピンを摂取することでLDLcが低下する作用が認められた。評価項目と表示しようとする機能性「リコピンには、LDL(悪玉)コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。」との関連性は直接的であり、表示しようとする機能性は科学的に妥当であると判断した。 【科学的根拠の質】 全体を通してエビデンスの強さは高いと判断しているが、軽症者を含む場合と含まない場合の危険率の変化からも、追加の臨床試験の必要性が考えられる。追加の臨床試験によってさらに理解が進めば、リコピンのLDLc低下の機能が更に強く支持されると考えている。今後、リコピンの有効性や安全性に関心を持ち、正しい情報を国民や国に伝える努力を継続していく。 ＜GABA＞ 【標題】GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー 【目的】血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 【背景】本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 【科学的根拠の質】収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | コレステロールが気になる方、血圧が高めの方を含む健常成人 |
| 販売開始予定日 | 2022-03-31 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2022.9.22）様式Ⅵ表示見本 届出番号の追記、15日分の表示見本追加 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 商品終売のため |
| 前回の自己点検報告月 |