• 消費者庁届出情報DB

（R4.4.26）様式Ⅵ：表示見本の変更、様式Ⅲ-3書式変更

〇喫食実績
１．当該製品について
当該製品は生鮮食品の大葉であり、紫蘇（シソ科シソ属）の葉で緑色の青紫蘇を通称、「大葉」と呼ばれ 日本や海外で 消費されている葉菜類である。日本での大葉の生産量（収穫量）は約 8,115 ｔであり、流通は季節を問わず行われ、青果物に限らず加工品も多く流通していることから、我々日本人は通年において大葉を摂取する機会がある。 大葉の歴史は長く、平安時代頃には栽培が行われていたとされており国内、海外問わず大葉摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。 また 、弊社の当該 商品は 2008 年頃から販売、流通しており 、 年間約1800 万枚（約 13 ｔ）の出荷をしており、これまでの喫食実績 は十分 で あり、その安全性は自明である。
２．安全性に関する情報
大葉はシソ の葉を指し、シソとしての 安全性については、 葉、茎、種子を適切に摂取する場合、安全性が示唆されている 。また、ロスマリン酸 を機能性関与成分として含む食品はすでに多数販売されていることに加え、 当該商品は生鮮青果物であり濃縮物とは異なり通常の食事から摂取しているものと同等である ので 安全性は非常に高いものと推察される。以上のことから、当該食品「大葉」の一日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。

【標題】
最終製品「榊原の大葉」に含有する機能性関与成分ロスマリン酸による健常者（目・鼻のアレルギー反応を有する）における目・鼻の不快感軽減の機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
本研究の目的は、(P)軽度アレルギー性症状を有する健常者が、(I)ロスマリン酸含有食品を経口摂取する事で、(C) プラセボの経口摂取と比較して、(O)目・鼻の不快感を軽減する効果がみられるかについて、(S)ランダム化比較試験によって示された研究結果を用いて評価を行うことであった。
【背景】
ロズマリン酸はシソ科植物などに含まれる成分で、抗アレルギー作用やヒスタミンの分泌抑制作用があると報告されている。近年、目の不快感に悩む人の増加は著しく、それを原因とした労働生産性の低下などが社会問題化している。しかし、これまでロズマリン酸の目・鼻の不快感を軽減する機能に関する包括的に整理したレビューは実施されていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の５つの文献データベースを使用し、ロズマリン酸による、健常者に対する目・鼻の不快感を軽減する機能についてのランダム化比較試験（RCT）についてシステマティックレビューを行った。
【主な結果】
『目・鼻の不快感』が気になる健常者が、機能性関与成分であるロスマリン酸を1 日あたり50～200mg 摂取する事により、花粉やハウスダストなどによる目・鼻の不快感を軽減させる効果があると考えられた。
【科学的根拠の質】
採用論文は1 報のみであった。このため、メタアナリシスによる検証がされていない。これにより、エビデンスの一貫性や、出版バイアスなどに関する基準が明確ではない点、また、日本語および英語で検索しているため、他言語で書かれた文献による調査はされていない点について限界があると考えられた。本研究レビューのバイアス・リスク、非接触性、非一貫性、出版バイアス等に関する評価においては、採用論文において、不完全アウトカムデータとして解析から除外された被験者の例がみられたが、適切にランダム化比較試験が実施されており、除外理由も明確なことから、症例減少バイアスとして特筆すべき問題は認められないと判断した。また、不精確、非一貫性、出版バイアスに関しては、採用論文が1 報のみであった点や、著者に試験食製造企業の者が含まれている点について疑いがあるものの、非直接性には問題が無く、概ねリスクは低いと考えられ、今回の研究結果に大きな影響を与える因子は確認できないため、本研究の科学的根拠に関する妥当性について問題ないと判断した。