• 消費者庁届出情報DB

（R4.11.21）
・内容変更
　別紙様式（Ⅲ）-3、分析方法を示す文書、製品規格書などの食品の規格を示す文書（非公開）、別紙様式（Ⅳ）、別紙様式（Ⅴ）-4、別紙様式、様式（Ⅶ）、表示見本、
　様式１（届出事項及び開示情報についての問合せ先）

当該製品の機能性関与成分であるパラチノースは、1985年から日本国内で流通しており、様々な食品の原材料として利用されていますが、健康被害の報告はありません。しかし、当該製品の喫食実績による食経験の評価においては情報が不足しているため、安全性試験結果によって安全性の評価をしました。
機能性関与成分であるパラチノースは急性毒性試験、13週および26 週間の連続摂取試験、胚毒性・催奇形性試験、変異原性試験が実施されていますが、いずれも有害事象は確認されていません。また臨床試験（ヒト試験）については、1日50gの1週間連続摂取試験、79g溶液（25%濃度）の単回摂取試験、25-80gの単回摂取試験、200gの単回摂取試験、および20gの12週間の連続摂取試験が実施されていますが、いずれも有害事象は確認されておりません。
当該製品には機能性関与成分以外の原材料は使用されておらず、機能性関与成分の安全性試験結果が当該製品の安全性評価として適用できるため、以上より当該製品の安全性に問題はないと評価しました。

【標題】
「おだやか糖質習慣」における機能性関与成分パラチノースによる血糖値上昇抑制効果に関する研究レビュー
【目的】
本研究の目的は、健常者を対象にパラチノースを摂取した場合、プラセボを摂取した場合と比較して血糖値上昇が抑制されるかを評価するため、研究レビューを実施しました。
【背景】
食後に血糖値が大きく上昇する、いわゆる「血糖値スパイク」は血管に大きなダメージを与えることが知られています。こうした血糖値スパイクを防ぐためには、血糖値が上昇しにくい食品、血糖値の上昇を抑える効果を有する食品を摂取するなど、普段の食事のコントロールが有益であることが重要であり、日頃から血糖値の過度な上昇を抑制することは健康の維持・増進に寄与するものであると考えられます。
パラチノースは血糖値上昇抑制効果を有することが報告されています。パラチノースは、砂糖と同様の良質の甘味質を持つ天然の二糖類であり、小腸内で完全に消化吸収されるため下痢や腹部膨満感を引き起こしません。しかし、個々の研究を総合的に評価した研究レビューはなかったため、パラチノースの摂取は、プラセボの摂取と比較して血糖値の上昇を抑制するかを定性的研究レビューにおいて検証しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
文献検索データベース（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ、UMIN-CTR）を用いて国内外の文献を検索し、パラチノースの血糖値上昇抑制効果について適格基準に従って健常者を対象としたランダム化並行群間比較試験又はランダム化クロスオーバー試験の査読付き原著論文を選定しました。
【主な結果】
採用されたランダム化クロスオーバー試験4報の文献全てにおいて、パラチノースの摂取は、プラセボと比較して摂取後の血糖値の有意な低下が認めらました。また、そのうちの1報において7.35g以上の摂取が有効であることが示唆されました。したがって、当該製品の科学的根拠の質は十分であると判断しました。また、いずれの文献でも有害事象の報告はありませんでした。
【科学的根拠の質】
採用された文献4報のバイアスリスクを検討した結果、パラチノースの食後血糖値上昇抑制効果に関するエビデンスの強さは中程度であると判断しました。4報のうち1報においてバイアスリスクが中程度存在していること、出版バイアスの可能性が否定できないこと、本研究レビューで採用された文献及び被験者数が限られていることから、今後の研究報告の蓄積と継続した検証が必要と考えられます。