• 消費者庁届出情報DB

2024.11.7
様式Ⅳの修正

既存情報を用いた安全性の評価：
【L. delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1247株およびS. thermophilus 3078株（SC-2乳酸菌）】SC-2乳酸菌が属するLactobacillus delbrueckii種およびStreptococcus thermophilus種は、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS)微生物にリストされている。またコーデックス規格では「Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricusとStreptococcus thermophilusの2種類で乳酸発酵している発酵乳」をヨーグルトの定義としており、これら2菌種を用いて製造されたヨーグルトは日本を含め世界で広く流通している。以上より、L. delbrueckii種およびS. thermophilus種は長年の食経験があり、安全性が高い菌種であると考えられ、SC-2乳酸菌の安全性には問題がないと判断した。
【コラーゲンペプチド】当該製品の機能性関与成分であるコラーゲンペプチドは、魚由来のゼラチンを食品添加物であるたんぱく質分解酵素により加水分解して低分子化したものである。同様の基原・方法によって製造された魚由来コラーゲンペプチドを含有する食品がこれまでに多数販売されている。例えば、魚由来コラーゲンペプチドを1食あたり5g含有する「アミノコラーゲン」（(株)明治製）は15年以上の販売実績（年間200万個以上）があるが、これまでに重篤な健康被害は発生していない。以上より、コラーゲンペプチドの安全性には問題がないと判断した。
【スフィンゴミエリン】国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報に、卵や畜肉、乳に多く存在するリン脂質の一つであるスフィンゴミエリンの食経験に関する記載が認められ、食事から摂取する場合はおそらく安全であると記載されている。当該製品の機能性関与成分であるスフィンゴミエリンは乳製品由来である。また、スフィンゴミエリンは牛乳200mL中に17mg含まれており、当該製品に含まれる量は、日本人の平均的な1日あたりの牛乳摂取量168.6mLに含まれる量よりも少ない。これらの情報から、スフィンゴミエリンの安全性については問題がないと判断した。

【標題】機能性関与成分による紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能について
【目的】健常者を対象に、機能性関与成分の摂取は、機能性関与成分を含まない食品（以下、プラセボ）と比較して、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能があることを、最も直接的な評価項目である「最小紅斑量（MED）」を指標として検証する。
【背景】機能性関与成分の摂取、または機能性関与成分それぞれの摂取により紫外線照射後の肌の炎症や紅斑生成が抑制されることが報告されており、機能性関与成分の摂取により紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能がある可能性が考えられる。そこで健常者を対象とし、機能性関与成分摂取群とプラセボ摂取群とのランダム化比較試験によって示された研究に限定して本研究レビューを実施した。
【レビューを対象とした研究の特性】検索対象研究は査読付きの原著論文を対象とし、ランダム化比較試験を行っているものとした。また、未報告研究に関しては、UMIN-CTRを用いて調査した。具体的には、健常者を研究対象とし、機能性関与成分を摂取する人と機能性関与成分を少量含有もしくは含有していないプラセボを摂取する人をランダムに分け、評価項目としてMEDの結果に対して統計学的解析による有意差検定を用いて評価した研究とした。最終的に評価した論文は1報であった。
【主な結果】摂取前後のMEDを評価した。結果として、紫外線により肌が赤くなりやすいスキンタイプⅡの健常成人女性において、1日当たりL. delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1247株 9.2億個以上およびS. thermophilus 3078株 0.92億個以上（SC-2乳酸菌）、コラーゲンペプチド1,000mg、スフィンゴミエリン10mgを含む被験食品の摂取は、対照食品摂取と比較して、摂取前後のMEDの変化量が有意に高値を示し、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能があることが示された。
【科学的根拠の質】採用した論文はプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験として実施された1報であった。(V)-13aの評価により、不精確、上昇要因は「低」とした。バイアスリスク、非直接性、非一貫性、その他（出版バイアスなど）は、それぞれ症例減少および著者に当該製品の販売者が含まれていること、被験者が女性のみであること、各評価項目における採用論文が1報であることにより「中」とした。以上より、エビデンスの強さは、MEDについては「中」と判断した。機能性関与成分摂取群とプラセボ摂取群との間には有意差がみられており、1日あたりSC-2 乳酸菌としてL. delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1247株9.2億個以上およびS. thermophilus 3078株0.92億個以上、コラーゲンペプチド1,000㎎、スフィンゴミエリン10㎎を摂取することで「最小紅斑量（MED）」に対する効果が認められている。以上の結果より、機能性関与成分（1日当たりの摂取目安量として主な結果に記した量）の摂取は、プラセボの摂取と比較して、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能があると考えられた。なお、研究の限界に関しては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。また 定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。また、採用論文の試験の対象者が女性のみであることがあげられるが、基本的な肌構造や作用機序に男女に差がある報告がないため、男女に区別なく外挿できると判断した。

【標題】機能性関与成分による肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する機能について
【目的】健常者を対象に、機能性関与成分の摂取は、機能性関与成分を含まない食品（以下、プラセボ）と比較して、角層水分量、経表皮水分蒸散量を指標とした、肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する機能があることを検証する。
【背景】機能性関与成分の摂取、または機能性関与成分それぞれの摂取により角層水分量の低下、経表皮水分蒸散量の上昇が抑制されることが報告されており、機能性関与成分の摂取により肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する機能がある可能性が考えられる。そこで健常者を対象とし、機能性関与成分摂取群とプラセボ摂取群とのランダム化比較試験によって示された研究に限定して本研究レビューを実施した。
【レビューを対象とした研究の特性】検索対象研究は査読付きの原著論文を対象とし、ランダム化比較試験を行っているものとした。また、未報告研究に関しては、UMIN-CTRを用いて調査した。具体的には、健常者を研究対象とし、機能性関与成分を摂取する人と機能性関与成分を少量含有もしくは含有していないプラセボを摂取する人をランダムに分け、評価項目として「角層水分量」、「経表皮水分蒸散量」の2項目の結果に対して統計学的解析による有意差検定を用いて評価した研究とした。最終的に評価した論文は1報であった。
【主な結果】摂取前後の角層水分量と経表皮水分蒸散量を評価した。結果として、肌の乾燥の自覚のある健常成人女性において、1日当たりL. delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1247株 9.2億個以上およびS. thermophilus 3078株 0.92億個以上（SC-2乳酸菌）、コラーゲンペプチド1,000mg、スフィンゴミエリン10mgを含む被験食品の摂取は、対照食品摂取と比較して、摂取前後の角層水分変化量において有意に高値を示した。機能性関与成分は肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する機能があることが示された。
【科学的根拠の質】採用した論文はプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験として実施された1報であった。(V)-13aの評価により、不精確、上昇要因は「低」とした。バイアスリスク、非直接性、非一貫性、その他（出版バイアスなど）は、それぞれ症例減少および著者に当該製品の販売者が含まれていること、被験者が女性のみであること、各評価項目における採用論文が1報であることにより「中」とした。以上より、各評価項目におけるエビデンスの強さは、角層水分量については「中」、経表皮水分蒸散量については被験食品群と対照食品群との間に有意差がみられなかったものの、摂取前後比較で有意差があることから「弱」と判断した。全ての評価項目において、被験食品群と対照食品群を比較してもしくは摂取前後で比較して有意差がみられており、1日あたりSC-2 乳酸菌としてL. delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1247株9.2億個以上およびS. thermophilus 3078株0.92億個以上、コラーゲンペプチド1,000㎎、スフィンゴミエリン10㎎を摂取することで「角層水分量」に対する効果が認められている。以上の結果より、機能性関与成分（1日当たりの摂取目安量として主な結果に記した量）の摂取は、プラセボの摂取と比較して、肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する機能があると考えられた。なお、研究の限界に関しては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。また 定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。また、採用論文の試験の対象者が女性のみであることがあげられるが、基本的な肌構造や作用機序に男女に差がある報告がないため、男女に区別なく外挿できると判断した。