• 消費者庁届出情報DB

R6.7.3　【様式Ⅰ　３．機能性に関する基本情報　（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価】
PRISMA声明２０２０に準拠した研究レビューを行いましたのでそれに基づき内容を一部変更しました。
R6.7.3　【様式Ⅱ　⑧医薬品との相互作用に関する評価　「参考にしたデータベース名又は出典」】
内容を変更しました。
R6.7.3 【別紙様式（Ⅱ）－１　安全性評価シート「機能性関与成分の相互作用に関する評価」⑧医薬品との相互作用に関する評価】
内容を更新しました。
R6.7.3　【別紙様式（Ⅴ）－１】
新様式に変更しました。
R6.7.3　【別紙様式（Ⅴ）－３】
「高吸収クルクミン」と表示することの根拠の説明について、新たに行われた臨床試験の結果に基づく数値を加えるともに、根拠となる引用論文を記載しました。
R6.7.3　【別紙様式（Ⅴ）－４~１６】
PRISMA声明２０２０に準拠した研究レビューを行いましたのでそれに基づき内容を変更しました。
R6.7.3　【別紙様式（Ⅴ）－４】
標題（＃1）及び抄録の【タイトル】及び論拠（#3）に更新版であることを記載しました。

【安全性試験の実施による評価】
　本届出製品の機能性関与成分（クルクミン）を含む原料と同一の、高吸収型クルクミン製剤「セラクルミン（R）」の安全性試験を実施しました。

・in vitro試験及びin vivo試験
突然変異を引き起こす作用を細菌で調べる試験、染色体異常を引き起こす作用を培養細胞を用いて調べる試験、及び、生体内での染色体異常を引き起こす作用を調べる試験で、当該製剤の毒性は陰性でした。
ラットに対する13週間反復投与毒性試験で、無毒性量は体重1kgあたり1日当たりクルクミン換算1500㎎と評価されました。

・臨床試験
本届出製品の機能性関与成分（クルクミン）を含む原料（高吸収型クルクミン製剤「セラクルミン（R）」）を含む食品又はプラセボを、試験実施者と被験者（健常な男女）のいずれもがどちらを摂取しているかわからない状態で、一定期間摂取させました。その結果、長期摂取試験（12週間、毎日１日摂取目安量すなわちクルクミンとして180mgを摂取する試験）及び、過剰摂取試験（4週間、毎日1日摂取目安量の5倍すなわちクルクミンとして900mgを摂取する試験）で臨床での安全性が確認されました。

これら安全性試験の結果から、本届出製品の1日当たりの摂取目安量の摂取は安全であると判断しました。

【医薬品との相互作用に関する評価】
クルクミンに関するデータベースや文献の検索の結果によれば、医薬品との相互作用や、特定の疾病罹患者に対する禁忌の記載がありました。
本製品は、疾病に罹患していない者を対象としており、また適切な量を摂取する場合安全性に問題はないと考えられますが、過剰摂取及び相互作用の情報のある医薬品を使用する可能性のある患者に対する注意喚起を「摂取上の注意」に記載しました。

これらにより、本届出製品の安全性は問題ないものと評価しました。

【標題】
機能性関与成分クルクミンの摂取による認知機能の維持に関する研究レビュー（定性的システマティックレビュー）

【目的】
本研究の目的は疾病に罹患していない健常者（40歳以上）に対して、クルクミン含有食品を経口摂取することにより、プラセボ食品の経口摂取と比較して、認知機能の維持がみられるか評価を行うことである。

【背景】
高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっている。認知機能の低下を緩やかにし、認知症の発症を予防することは、医療や介護といった社会的観点のほか、当事者の生活の質（Quality Of Life：QOL）の維持・向上という観点からも重要なポイントとなっている。
　認知機能の低下には、遺伝的要因だけではなく、日常の生活習慣が関わっていることが報告されており、さらにはアミロイドベータおよびリン酸化したタウタンパク質が脳内に蓄積することが一因となっていることが知られている。
このような状況において、近年、認知機能に関する医薬品や食品成分の研究が進められている。クルクミンはウコンなどに特徴的に含まれる成分で、様々な生理作用が報告されている。クルクミンにはアミロイドベータ蓄積抑制作用、タウタンパク質蓄積抑制作用により、神経保護効果をもたらすことが報告されており、ヒト臨床試験においても、加齢により低下する認知機能を維持する機能が報告されている。
　今回、これらの背景をふまえ、疾病に罹患していない健常者（40歳以上）を対象者としてクルクミンを摂取することで、認知機能の維持がみられるか、研究レビューを実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない健常域者の方（MCI（軽度認知障害）の方を含む）を対象として、クルクミンの有効性を検討している臨床試験報告を調べた。

【主な結果】
データベース検索により322報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ1報が採用文献となった。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。
採用文献1報で、クルクミンの経口摂取により認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉を覚え、思い出す力）と注意力（一つの物事に注意を払い、持続する力）を維持する有効性が報告されていた。有効性を肯定する報告から、1日当たりクルクミン180mgを摂取することによって、認知機能を維持する機能性が期待できるものと判断した。
本品は1日当たりの摂取目安量中にクルクミンとして180mg含んでおり、認知機能を維持する機能性が期待できると判断した。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されていない。しかし、信頼性が高い研究報告でクルクミンの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断した。