• 消費者庁届出情報DB

2022.4.28　別紙様式(Ⅲ)-3　様式の更新
2022.4.28　様式Ⅵ　表示見本の変更
2022.4.28　様式Ⅵ　その他添付ファイルの変更
2022.6.17　様式Ⅵ　表示見本の追加
2022.7.25　様式Ⅵ　表示見本の追加
2022.9.22　様式Ⅵ　表示見本の追加
2022.11.8　様式Ⅵ　表示見本の追加
2022.12.15　様式Ⅵ　表示見本の追加
2023/06/14　様式Ⅰ　生産・製造及び品質管理に関する情報の変更
2023/06/14　様式Ⅲ　生産拠点の追加
2023/06/14　別紙様式（Ⅲ）－1　生産拠点情報の追加
2023/06/14　様式Ⅵ　表示見本の追加
2023/06/14 様式Ⅶ　生産拠点の追加
2023/10/10　様式Ⅵ　表示見本の追加
2024/02/01　様式Ⅵ　表示見本の追加
2024/03/19　様式Ⅱ及び別紙様式Ⅱ-1　「国立・栄養研究所[健康食品の安全性・有効性情報]データベース」等の２次情報を削除する内容に変更

今回届出を行う商品は、1日摂取目安量(80 ml)に機能性関与成分としてラブレ菌(Levilactobacillus brevis KB290)(以下、ラブレ菌)を21億個含む商品である。ラブレ菌を含む食品は、飲料やカプセルなどの形態で日本国内において10年以上の販売実績があるが、今回届出を行う商品の喫食実績はないので、機能性関与成分であるラブレ菌について、既存情報を用いた評価を実施した。
　調査の結果、in vitro試験、in vivo試験の結果からは、ラブレ菌の安全性に関する問題は認められなかった。一部のラブレ菌摂取試験(ヒト試験)において、軽微で一時的な腹部症状(下痢や腹痛など)が報告されている例もあった。しかし、ラブレ菌以外の乳酸菌の摂取試験でも、まれに腹部症状が発生することが報告されていることから、これらは、乳酸菌摂取によって一般的に起こりうる症状であると考えられた。またラブレ菌摂取によって生じた症状はいずれも軽微であり、加療は必要なく、摂取をやめることで回復または軽快していることから、ラブレ菌の安全性に大きな問題はないと判断した。ヒトでの過剰摂取安全性試験でも、今回届出を行う商品の1日摂取目安量(80 ml)に含まれるラブレ菌(21億個)の10倍以上の量で安全性は確認されており、十分に安全であると判断した。
　なおラブレ菌は腸の蠕動運動を活性化することが考えられ、この効果が過剰に現れると、お腹が緩めの方が更なる軟便や下痢を起こす可能性も考えられる。しかし、お腹が緩くなりがちな健常人を対象とした試験で、ラブレ菌とβ-カロテンを12週間摂取して頂いたところ、試験食品摂取との関連性がある有害事象は確認されず、特にお腹のつらさに関するスコアが顕著に悪化している試験参加者はいなかった。一般的に、乳酸菌の摂取は下痢傾向者に対しても腸内環境を改善することで、排便回数を改善する方向に作用するとの報告があることから、今回届出を行う商品を摂取することで、お腹の緩さを悪化させることも含めた重篤な腹部症状が出現する可能性は極めて低いと考える。

（１）整腸作用に関する科学的根拠
【標題】
　ラブレ菌(Levilactobacillus brevis KB290)(以下、ラブレ菌)の整腸作用についての評価
【目的】
　病気でない方を対象として、ラブレ菌を含む食品を摂ることが、ラブレ菌を含まない食品を摂った時や何も摂らなかった時と比較して、整腸作用を示すか否かを調べることを目的とした。
【背景】
　伝統的な漬物“すぐき”から分離された植物性乳酸菌、ラブレ菌が整腸作用を示すとの報告は複数あるが、それらの報告には、子供や病気の方での試験も含まれている。また、それらを統計学的な手法で解析したものはない。
【レビュー対象とした研究の特性】
　ラブレ菌のヒトへの整腸作用に関する研究論文について、バイアスを避けながら、整腸作用の有無や程度を深く、詳しく評価した。対象者は疾病に罹患していない方(未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く)とし、ラブレ菌を含む食品の摂取が、ラブレ菌を含まない食品の摂取や何も摂取しない時と比較して、排便頻度(排便日数、排便回数)や、糞便中の乳酸菌数、ビフィズス菌数、糞便中の有機酸濃度(総有機酸、酢酸、プロピオン酸)、排便後の感覚などに影響を与えるかを検証した。また、論文として報告されている研究の妥当性と信頼性を評価した。
【主な結果】
　網羅的な文献調査によって2編の研究論文(3試験)が抽出された。これらを用いて、統計学的な解析方法であるメタアナリシスを行ったところ、ラブレ菌の摂取は排便日数を改善すること、糞便中のプロピオン酸濃度を上昇させることが明らかになった。またメタアナリシスを行えなかった糞便中の乳酸菌数、糞便中の総有機酸濃度、酢酸濃度も、定性的な評価より、ラブレ菌の摂取で増加することが明らかになった。各試験でのラブレ菌の摂取量及び摂取期間を踏まえ、1日に21億個のラブレ菌を2週間摂取することで、健康な人のお通じや腸内環境を改善することが考えられた。
【科学的根拠の質】
　全体を通して、解析に使用した研究は概ね信頼できるものであった。複数の論文から得られた結果の違いは中程度であり、ラブレ菌摂取による整腸作用の情報の一貫性は項目によって異なるものの、総じて改善する方向への変化が認められた。但し本調査には、対象となった個々の研究論文において、参加者の選定時にバイアスがなかったかどうかを厳密には評価できない、また論文化されていない試験がある等の研究の限界もあった。

（２）角層水分量上昇作用に関する科学的根拠
【標題】
　ラブレ菌の角層水分量上昇作用についての評価
【目的】
　病気でない方を対象として、ラブレ菌を含む食品を摂ることが、ラブレ菌を含まない食品を摂った時や何も摂らなかった時と比較して、角層水分量上昇作用を示すか否かを調べることを目的とした。
【背景】
　ラブレ菌が皮膚の保湿機能の指標である角層水分量を維持・向上するという試験結果が複数報告されているが、それらを統計学的な手法で解析したものはない。
【レビュー対象とした研究の特性】
　ラブレ菌のヒトへの角層水分量上昇作用に関する研究論文について、バイアスを避けながら、角層水分量上昇作用の有無や程度を深く、詳しく評価した。対象者は疾病に罹患していない方(18歳未満の未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く)とし、ラブレ菌を含む食品の摂取が、ラブレ菌を含まない食品の摂取や何も摂取しない時と比較して、角層水分量に影響を与えるかを検証した。また、論文として報告されている研究の妥当性と信頼性を評価した。
【主な結果】
　網羅的な文献調査によって1編の研究論文(2試験)が抽出された。これらを用いて、定性的な評価を行ったところ、ラブレ菌の摂取は角層水分量を上昇させることが明らかになった。角層水分量は皮膚の保湿機能の評価に一般的に用いられており、「肌の潤い」の指標とされている。各試験でのラブレ菌の摂取量及び摂取期間を踏まえ、1日に14億個のラブレ菌を4週間摂取することで、健康な人の角層水分量を上昇させる、すなわち、肌の潤いを守るのを助けることが考えられた。
【科学的根拠の質】
　全体を通して、解析に使用した研究は概ね信頼できるものであった。複数の試験から得られた結果は一貫しており、ラブレ菌摂取によって総じて角層水分量上昇作用が認められた。但し本調査には、対象となった個々の試験において、参加者の選定時にバイアスがなかったかどうかを厳密には評価できない等の研究の限界もあった。