• 消費者庁届出情報DB

(2022.5.9)
・様式Ⅵ　表示見本
(2023.2.17)
・様式Ⅲ　製造所の追加、別紙様式(Ⅲ)-１追加、別紙様式(Ⅲ)-3新様式へ変更
・様式Ⅶ　製造所の追加

【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン】
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。有害な影響としては、胃腸障害やアレルギー反応、抗血液凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。市場には成分規格のあるイチョウ葉エキスと規格のない粗悪品が混在しており、成分規格のない製品には特に注意が必要である。」と記載されています。
イチョウ葉エキスの規格について、日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとされています。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられます。

【イヌリン、クロロゲン酸】
イヌリン、クロロゲン酸を含む原材料のゴボウについて、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「通常の食事に含まれる量を摂取する場合、おそらく安全である。多量に摂取する場合や、サプリメントなど濃縮物として摂取する場合の安全性に関して、信頼できる十分な情報は見当たらない」と記載されています。本品の原材料は焙煎した乾燥ごぼうを粉砕して粉末化したものであり、濃縮・抽出といった工程を経ておらず、量も過大ではないことから、「通常の食事に含まれる量」と考えることができます。
また臨床試験では、本品と同量のイヌリン、クロロゲン酸を摂取させた試験において有害事象は報告されておらず、本品の5倍以上、ゴボウパウダーを摂取させた試験でも、有害事象は認められませんでした。

以上より、適切に摂取すれば本品の安全性に問題はないと評価しました。

【標題】
イヌリン、クロロゲン酸による便通改善に関する研究レビュー
【目的】
健常な日本人が、イヌリンとクロロゲン酸を継続摂取することによって、摂取しない場合と比べて、便通改善の効果が得られるか、検証することを目的としました。
【背景】
日本人にとってなじみのある食材である「ごぼう」は、おなかの調子を整える食材として古くから食されてきました。ごぼうには水溶性食物繊維であるイヌリンや、抗酸化作用のあるクロロゲン酸が豊富に含まれているため、便通の改善効果が期待できます。
便秘症状はQOLの低下を引き起こすものとして知られており、心身ともに健康な生活を送るためには、便通の改善は重要なことと考えられます。このため、イヌリンとクロロゲン酸による便通改善効果について、研究レビューを行うこととしました。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常な成人を対象として、国内外のデータベースを用いて論文を検索しました（検索日：2021年11月22日、検索期間：全期間）。事前に設定した基準に従い、最終的に採用した論文は1報でした。採用した論文の研究デザインは、ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験でした。
【主な結果】
3つの主要アウトカムの内、排便量について群間有意差が確認され、排便回数、排便日数については、群内有意差が確認されました。また、有害事象については確認されませんでした。
【科学的根拠の質】
採用した論文については、結果に一貫性があり、バイアスリスクは低いものでした。ただし、研究レビュー全体としては、採用文献が1報のみであったことから、出版バイアスの精査には至りませんでした。

【標題】
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー
【目的】
疾病に罹患していない健常な成人男女がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、脳の血流や活動性、認知機能に対する有効性を検証しました。
【背景】
認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得ました。いずれもランダム化比較試験で質の高いものでした。
【主な結果】
採択した2報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶の精度や判断力等）の評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。また、同時に加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断の正確さを向上させる効果があると考えられました。
【科学的根拠の質】
採択した2報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本届出食品が日本人に対しても有効と考えられます。
研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。