• 消費者庁届出情報DB

（2022/12/15）様式Ⅵ別添資料表示見本の追加
（2023/2/9）様式Ⅲおよび別紙様式Ⅲ-1の変更、様式Ⅵ別添資料表示見本の変更

【喫食実績による食経験の評価】
　当該製品「冷凍 ほうれん草」は、 北海道産のちぢみ ほうれん草 のみを使用して ブランチ ング した 冷凍加工品である 。ほうれん草は大正末期から日本各地で栽培され始め、すでに１００年を超える喫食実績がある。しかし、ほうれん草そのものを原因とする食品事故等は報告されていない。
　当該商品と同じ原料と製法で製造される類似商品である「北海道産 ほうれん草 」の喫食実績により安全性を評価した。
・摂取集団：日本人、全国規模
・摂取形状：ブランチング済み冷凍ホウレンソウ
・摂取方法：ボイル、 炒め、電子レンジ のいずれか で加熱
・販売期間： ２０ １５ 年 ４ 月 から 販売開始
・累計 販売量： ３５ ，０００ パック 以上 （１パック ２００ ｇ
・健康被害情報：重篤な健康被害は発生していない
以上の食経験からも、本品の安全性には問題ないと判断している。

【既存情報を用いた評価】
　ルテインは「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料) 」に該当する。米国では、GRAS（一般に安全とみなされた物質）に該当する。マンジュギクとゼアキサンチン由来のルテインのADI（一日摂取許容量）は、JECFA（2006）において0～2㎎/Kg体重とされた。62歳女性 (日本) がルテインを毎日、2年間摂取 (摂取量は不明) したところ、柑皮症を発症したという報告がある。脂肪の代替物 (オレストラ) は、健康な人において血中のルテイン濃度を下げ、摂取したルテインに影響すると考えられる。
　上記より、経口で適切に摂取する場合、おそらく安全と思われる。また、妊娠中・授乳中の使用については、通常の食品に含まれる量を傾向で適切に摂取する場合であれば、おそらく安全であると思われる。
　本届出における機能性関与成分「ルテイン」は、化学式C40H56O2で示されるカルテノイドの一種で、固有の構造を持つ物質であり、データベース等既存情報に記載されている「ルテイン」と同じ化合物であると判断した。

[標題]
ルテインによる網膜色素量の増加に関する研究レビュー

[目的]
健常者（眼の疾患等疾病に罹患していない）がルテインを含む食品を継続的に摂取することで、網膜（黄斑部）の色素量を増加させるかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。

[背景]
ルテインは、南瓜やホウレンソウなどの緑黄色野菜や卵黄などに多く含まれる黄色色素成分である。ルテインは、網膜の中心に位置する黄斑部に存在しその抗酸化作用と青色吸収作用により、光の刺激から目を保護し視機能の維持など目の健康維持に寄与すると考えられる。また高齢者の失明原因の一つである黄斑変性症患者の黄斑色素密度は健常者よりも低く、健常者においても加齢に伴い低下すると報告されている。

[レビュー対象とした研究の特性]
「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）において、ルテインを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して、黄斑部色素量を増加させるか？」に基づいて、PubMed 、JDreamⅢ、医中誌Web の3 つのデータベースを情報源として文献検索を行った（最終検索日：2017 年9 月13 日）。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）がある文献を採用文献とした。網膜（黄斑部）の色素量の評価に広く採用されている黄斑色素光学密度(MPOD)または黄斑色素レベル(MPL)を効果指標として定性的レビューを実施した。

[主な結果]
健常者がルテイン10mg 以上/日を含む食品を4ヵ月以上摂取することで網膜（黄斑部）の色素量の増加が認められる肯定的な結果が得られた。totality of evidence の観点からルテインを含む食品の継続的な摂取は網膜（黄斑部）色素量の増加の根拠があると考えられた。

[科学的根拠の質]
採用された文献は6報ともRCTであり、効果あり論文は5報あった。そのうち群間差ありの論文が3報（文献3，4，5）、群内(摂取前後)で有意な増加を示した論文が2報（文献1，6）、効果なし論文は1報（文献2）であった。ルテインは緑黄色野菜や卵黄に含まれる成分であり、食事等でルテインを十分量摂取している場合には本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。今後、食品に含まれるルテインの摂取と長期間におけるMPOD の経時間的な変化を検証するためのランダム化比較試験（RCT）、コホート研究が望まれる。