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健康きらり DHA(ディーエイチエー)・EPA(イーピーエー)&(アンド)イチョウ葉

商品詳細

届出番号 F993
商品名 健康きらり DHA(ディーエイチエー)・EPA(イーピーエー)&(アンド)イチョウ葉
会社名 明治薬品株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 記憶の精度を高める
本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、加齢に伴う記憶力の低下が気になる方に適した機能(記憶の保持・検索・再生に役立つ)があることが報告されています。
想定する主な対象者 健康な中年期から高年期の方
機能性関与成分名 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
  • イチョウ葉テルペンラクトン
  • イチョウ葉フラボノイド配糖体
  • 1日あたりの含有量 イチョウ葉フラボノイド配糖体30㎎/イチョウ葉テルペンラクトン7.2㎎
    摂取目安量 2粒が目安
    摂取方法 水などでお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。■血液凝固抑制剤やワルファリンなど抗血栓薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。
    届出日 2021/03/09
    販売開始予定日 2021/05/17
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(イチョウ葉エキス含有食品)
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    イチョウ葉抽出物は1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められました。60歳以上を対象にした2011年のドイツにおける調査では、その15.3%でイチョウ葉抽出物を使用していることが推計されています。
    2011年の報告では、ドイツにおけるイチョウ葉抽出物の年間販売額は約4.2億ユーロ、アメリカでは約1.1億ドル、日本では約43億円あるとされています。本届出品の原料供給元はイチョウ葉エキス末(フラボノイド配糖体25%以上、テルペンラクトン6%以上、ギンコール酸5ppm以下)を過去5年間で16t超 販売していますが、この間に健康被害情報はございません。
     喫食経験について公的機関のデータベースを用いて調べましたところ、規格化されたイチョウ葉(フラボノイド類24%以上、テルペン類6%以上、ギンコール酸5ppm以下)の製品を適切な一日摂取量で用いれば安全性は高いことを示していました。
    本届出品はフラボノイド配糖体25%以上、テルペンラクトン6%以上、ギンコール酸5ppm以下に規格化されたイチョウ葉エキス末を含み、エキス末として一日摂取目安量当たり120mgが含まれます。参考までですが、欧米では認知改善のため120-240mg/日で経口摂取されています。ここで一日摂取許容量ADIの算出に用いる体重差(日本:53.3kg、欧米:60.7kg)を勘案しますと、欧米人での120-240mg/日は、日本人で約105-210mg/日に相当し、この観点からも本届出品を上記の一日摂取目安量で使用する場合は安全性に問題は無いものと判断します。

    機能性

    (ア)標題
    経口摂取のイチョウ葉抽出物が認知機能の低下に及ぼす影響についての研究レビュー 
    (イ) 目的
     今回、健康な方がイチョウ葉抽出物(機能性関与成分:イチョウ葉フラボノイド配糖体24%以上、イチョウ葉テルペンラクトン6%以上を含有)を経口摂取した際の、加齢に伴う認知機能の低下に及ぼす影響を取り扱う論文を抽出し評価しました。
    (ウ) 背景
     イチョウ葉抽出物は、1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められました。これまでにイチョウ葉抽出物の認知機能についての影響を検証した研究は多数報告されています。
    (エ)レビュー対象とした研究の特性
     国内外のデータベースを用いて2016年 3月22日までに公表された論文を検索しました。認知症を発症していない健康な方がイチョウ葉抽出物を経口摂取することにより、プラセボ(外観は同じだが、イチョウ葉抽出物を含まないもの)に比べ、加齢に伴う認知機能の低下に影響が見られるかを検証した4論文を選択しました。いずれの4論文もランダム化比較試験とよばれる質の高い臨床試験です。
    (オ)主な結果
     健康な中年期~高年期の方が1日あたり80~180mgのイチョウ葉抽出物を摂取した場合、認知機能のなかで記憶の保持・検索・再生に関わる検査項目において、摂取後の結果がプラセボに比べ良好化することを示していました。これらのデータの日本人への外挿性ならびに試験食品と届出品の同等性にも問題は無いと判断しました。
    (カ)科学的根拠の質
     選択した4論文の内容の妥当性・信頼性について検討しました。未発表データの存在は完全には否めませんが、論文の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開研究はほぼ網羅されていると考えます。その他バイアス(偏見、先入観など)をはじめ、科学的根拠の質に影響を及ぼす深刻な問題は無いと判断します。なお、近い将来日本人を対象とした臨床試験データを加味し、追加的に考察できることが望まれます。

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