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（2021.5.24）様式（Ⅲ）、表示見本の変更

本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離された。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現在：第一三共株式会社）が製造、販売を開始した。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカルフーズ社）が当該製剤を販売している。
当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されている。

【標題】
有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の便通改善効果に関する研究レビュー
【目的】
健常成人に対して、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施した。
【背景】
　有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めた。以来、便通改善目的でも使用されているが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。
【レビュー対象とした研究の特性】
　2018年11月13日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。
【主な結果】
　リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用した。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していた。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められた。
【科学的根拠の質】
　日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。