一覧へ戻る

リラクミン

商品詳細

届出番号 F936
商品名 リラクミン
会社名 株式会社リラクル 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 ストレス・緊張の緩和;疲労感を軽減;睡眠の質の向上
本品にはL-テアニン及びGABAが含まれます。L-テアニンには、夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートする機能、またGABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が報告されています。
想定する主な対象者 健康な成人男女
機能性関与成分名 L-テアニン、GABA
  • GABA
  • L-テアニン
  • 1日あたりの含有量 L-テアニン:200mg、GABA:50mg
    摂取目安量 1粒
    摂取方法 一日1粒を目安に就寝前などに水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。乳幼児の手の届かない所に保管してください。薬(降圧剤、興奮剤など)の服用あるいは通院中の方は、医師、薬剤師とご相談のうえ、お召し上がりください。
    届出日 2021/02/18
    販売開始予定日 2021/04/20
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(テアニン・ギャバ含有食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    【L-テアニン】
    本品は機能性関与成分L-テアニンを一日摂取目安量で200mg配合した食品である。
    L-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分である。本品と同等の原材料を使用したサプリメント形態食品(「サンテアニン(顆粒)」等)の喫食実績として、2003年より合わせて3万5千個以上(L-テアニンを200~500mg/日含有)を全国で販売しているが、これまでに有害となる事象は報告されていない。
    また、「サンテアニン(顆粒)」ではヒトでの安全性試験が実施されており、L-テアニン2.5g/日(本品の10倍以上に該当)を4週間連続摂取させても副作用は確認されなかった。更に、文献やデータベースで収集した情報も踏まえ、本品は十分に安全性が確認されていると判断した。
    【GABA】
    本品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量で50mg配合した食品である。
    ・既存情報による食経験の評価:GABAはナスなどの野菜に含まれ、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA(10~80mg/日)を関与成分とする特定保健用食品が市販されており「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。
    ・安全性試験による評価:GABAの食品としての安全性に関する研究報告を24報確認した。11.5~1,000 mgのGABAを2週間~6か月間摂取した場合に軽度の症状変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、GABA 1g(本品の5倍以上に該当)を4週間摂取した試験においても安全性に問題ないことが報告されている。
    GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると言える。以上のことから、GABAを配合した本品の安全性に問題はないと判断した。

    なお、L-テアニンには降圧剤の作用を強め、興奮剤の作用を弱める可能性、GABAには降圧剤等の作用を強める可能性が報告されている。本品は疾病に罹患している者を対象としておらず、通常の食品として利用する場合はおそらく安全であると考えられるが、念の為、摂取をする上での注意事項に、降圧剤、興奮剤等との併用に対して注意喚起することとした。これらを踏まえて、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

    機能性

    【L-テアニン】
    (ア)標題
    最終製品”リラクミン”に含有する機能性関与成分L-テアニンによる睡眠改善の機能性に関する研究レビュー
    (イ)目的
    健常成人を対象とし、L-テアニンを摂取させる介入を行い、プラセボと比較して睡眠の質が改善されていることを、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証した。
    (ウ)背景
    L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでL-テアニンが夜間睡眠の質を改善するか検証するため、本研究レビューを行った。
    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間:1946年~2018年8月23日)、Cochrane Library(1992年~2018年9月13日)のデータベースを用い、Pubmedは2018年8月23日に、Cochrane Libraryは2018年9月13日に検索を実施した。また、日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間:1981年~2018年8月14日)、JMEDPlus(1981年~2018年8月14日)、JST7580(1975年~1980年12月8日)のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施した。検索対象は、健常な日本人の成人の集団、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとし、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果であった。
    (オ)主な結果
    評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられた。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられた。これらの指標は、日本人(成人)で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示している。以上のことより、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートすると考えた。
    (カ)科学的根拠の質
    選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至らず、正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えた。

    【GABA】
    (ア)標題
    GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー
    (イ)目的
    健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品(プラセボ)を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
    (ウ)背景
    GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。
    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    外国語文献検索には、PubMed(1946年~2016年)、英語文献検索には、The Cochrane Library(1992年~2016年)のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web(1977年~2016年)、J-DreamⅢ(1975年(医学情報は1981年)~2016年)のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
    (オ)主な結果
    主観的疲労感(精神的ストレス)としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28~100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、勉強や仕事などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。
    (カ)科学的根拠の質
    最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。

    関連コンテンツ


    一覧へ戻る